Ausgabe 3/2024
das Jahr 2024 ist bereits voller Veränderungen. In dieser Ausgabe stellt Oliver Hartmann die neuesten Entwicklungen auf regulatorischer und politischer Ebene in Europa vor, seien es die neuen Maßnahmen aus der Novellierung von MDR und IVDR oder die gezielte Evaluierung der MDR und IVDR und damit verbundene Initiativen. Die Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der MDR und der IVDR beinhaltet wichtige Modifizierungen, die größtenteils aus Perspektive der Industrie als positiv anzusehen sind. Die Änderungen sind leider unzureichend und weitere Anpassungen sind erforderlich. Man solle aber das Glas als halb voll sehen und sich schon über die erfolgten Veränderungen im Medizinproduktebereich freuen.
In den letzten Jahren gab es auch Veränderungen in Bezug auf digitale Gesundheitsanwendungen, die seit 2020 durch die Gesetzliche Krankenversicherung erstattet werden. Dr. Justin Grapentin gibt uns in dieser Ausgabe Einblicke in die Verhandlungspraxis und zeigt rechtliche sowie tatsächliche Probleme auf. Es ist ein praxisnaher Beitrag, welcher Herstellern von Medizinprodukten bei den Vergütungsbetragsverhandlungen im Falle von Digitalen Gesundheitsanwendungen sehr hilfreich sein wird.
Weitreichende Änderungen zeichnen sich ebenfalls im Bereich der Lieferketten-Compliance mit der am 24. Mai 2024 verabschiedeten Richtlinie zur Festlegung von Sorgfaltspflichten für Unternehmen im Hinblick auf Nachhaltigkeit ab. Dr. Peggy Müller beleuchtet die neuen Anforderungen des deutschen Lieferkettengesetzes und die neue EU-Lieferkettenrichtlinie sowie die künftigen Herausforderungen für Medizinproduktehersteller.
Nach einer Zeit voller Veränderungen ist es nun an der Zeit, Platz für eine verdiente Sommerpause zu machen. Wenn Sie sich dazu entschließen, die dritte Ausgabe der Zeitung während Ihres Urlaubs zu Hause zu lassen, kann ich Ihnen nur empfehlen, sich unseren unterhaltsamen Podcast anzuhören. Der Podcast ist ein praktisches Format, das Sie sich ebenfalls am Pool, am Bergsee oder am Strand anhören könnten.
Ich wünsche Ihnen viel Spaß beim Lesen dieser Ausgabe und beim Hören unseres Podcast.
Ihre