Archiv
In eigener Sache
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
mit dieser Ausgabe treten wir nach über 30 Jahren in eine neue Zeitrechnung für das Medizinprodukte Journal ein. Der Beginn des Jahres 2025 soll nicht nur von Hiobsbotschaften geprägt sein, sondern die Herausgeber haben sich viel vorgenommen, um Sie, liebe Leserinnen und Leser, noch besser, schneller und umfassender zu informieren.
Seltene Erkrankungen und seltene Leiden: Die klinische Bewertung von Orphan Medical Devices
DOI 10.52778/MPJ-2025-0008
Orphan Medical Devices beziehen sich auf die Behandlung, Diagnose und Vorbeugung von seltenen Erkrankungen und seltenen Leiden. Die Entwicklung und das Inverkehrbringen dieser Produkte stellen auf der einen Seite die Hersteller vor besondere Herausforderungen. Auf der anderen Seite besteht bei den betroffenen Patientengruppen (insbesondere bei Kindern) ein dringender Versorgungsbedarf. Die klinische Bewertung von Orphan Medical Devices ist komplex und erfordert flexible Lösungsansätze. Das Guidance-Dokument MDCG 2024-10, das im Juni 2024 veröffentlicht wurde, bietet wichtige Hilfestellungen für die klinische Bewertung und die erforderliche Abstimmung zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle. Es wird erstmalig eine Definition des Orphan Medical Device eingeführt, an der sich Hersteller und Benannte Stellen orientieren können. Der Aufsatz beschäftigt sich mit den durch die MDCG 2024-10 aufgestellten Anforderungen an die klinische Bewertung von Orphan Medical Devices, deren Inhalte und Fragen zum Verfahrensablauf
Was lange währt – wird endlich gut?! Das Ringen um die eIFU bei Medizinprodukten
DOI 10.52778/MPJ-2025-0007
Auch wenn ein Medizinprodukt ausschließlich von Fachkräften verwendet wird, müssen Hersteller in den meisten Fällen gedruckte Gebrauchsanweisungen beilegen. Verbände und Organisationen wie die MedicalMountains GmbH führen seit Jahren Argumente ins Feld, warum eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) für professionale Nutzer, für Hersteller und nicht zuletzt für die Umwelt sinnvoller wäre. Nach langem Stillstand zeichnet sich nun ab, dass der Rechtsrahmen auf europäischer Ebene ausgeweitet wird. Der Artikel geht auf die zeitliche Entwicklung, das regulatorische Umfeld sowie das Für und Wider der eIFUs ein.
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung 2025 – Wie viel Neues steckt wirklich in der Neufassung?
DOI 10.52778/MPJ-2025-0009
Der Beitrag beschäftigt sich mit den wichtigsten Aspekten der neu gefassten Medizinprodukte-Betreiberverordnung vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 38). Da sich das Instrument der FAQ als Hilfestellung bewährt hat, plant das Bundesministerium für Gesundheit in Zusammenarbeit mit den Ländern eine Überarbeitung und Veröffentlichung dieser FAQ.
Voller Erfolg: Erster Medizinprodukte-Summit für Recht und Regulatory Affairs 2025
DOI 10.52778/MPJ-2025-0017
Am 20. März 2025 fand der erste „MedizinprodukteSummit für Recht und Regulatory Affairs – Das Forum des Medizinprodukte Journals“ statt. Das Forum, organisiert vom Deutschen Apotheker Verlag sowie den Herausgebern des Medizinprodukte Journals, Marie Anton und Dr. Volker Lücker, brachte führende Experten zusammen. Während die Referenten live im Stuttgarter Studio vortrugen, folgte eine stattliche Zahl an Teilnehmern den Präsentationen online an ihren Bildschirmen. Dieser Bericht beleuchtet den Ablauf und die Essenzen des Summits.
EuGH, Urteil vom 13.03.2025 – C-589/23
DOI 10.52778/MPJ-2025-0012
Thema: D-Mannose wirkt in der Blase pharmakologisch.
OLG Köln, Urteil vom 30.08.2024 – 6 U 10/23
DOI 10.52778/MPJ-2025-0013
Thema: Umfang der Prüfpflicht des Händlers.
VG Köln, Urteil vom 18.06.2024 – 7 K 4886/21
DOI 10.52778/MPJ-2025-0014
Thema: Abgrenzung von Medizinprodukten und Präsentationsarzneimitteln.
BGH, Urteil vom 23.01.2025 – I ZR 197/22
DOI 10.52778/MPJ-2025-0015
Thema: Werbung mit Hautverträglichkeiten als verbotene „ähnliche Hinweise“
EuG, Urteil vom 12.02.2025 – T-394/23
DOI 10.52778/MPJ-2025-0016
Thema: Verfahren zur Marktüberwachung, Art. 96 MDR.