Ausgabe 2 / 2018
Dieser Pflichttext wird bei einer Werbung für Arzneimittel im Fernsehen regelmäßig am Ende eingeblendet und zusätzlich durch einen Sprecher vorgelesen. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass der Verbraucher sämtliche Informationen zum Arzneimittel erhält, die für dessen Anwendung bedeutsam sind. Wenn der Verbraucher Fragen hat, kann er sich auch an die genannten Fachkreise wenden. Arzt und Apotheker werden den Verbraucher dann fach- und sachkundig beraten.
Vielleicht hätte man diesen Pflichttext auch am Ende der EU-Medizinprodukteverordnung anbringen können. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie den Gesetzestext. Wirklich? Aktuell läuft der Prozess für ein Corrigendum der EU-Medizinprodukteverordnung, um reine Redaktionsfehler in der englischsprachigen Version und allen Übersetzungen zu beseitigen. Dies ist für ein Gesetzeswerk dieses Umfangs nicht ungewöhnlich. Aber auch beim intensiven Lesen der Verordnung bleiben Fragen, die nicht ohne Weiteres beantwortet werden können. Wir kommen damit in die Phase der Auslegung eines Gesetzestextes. Und wir alle wissen, dass jede Auslegung in die eine oder andere Richtung gehen kann. Wen aber fragen wir, wenn der Gesetzestext uns keine eindeutige Antwort gibt? Wie kommen wir zu einer rechtssicheren Anwendung der Regelungen? Da sämtliche Guidance- Dokumente der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten noch auf den bisherigen Richtlinien aufbauen, helfen diese Auslegungsquellen nicht mehr weiter. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) wird mit ihren Untergruppen erst im Laufe dieses Jahres ihre Arbeit aufnehmen. Erste Fahrpläne wurden von der Projektgruppe Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) erstellt. Zu Risiken und Nebenwirkungen müssen wir uns also weiterhin selbst befragen.
Diese Ausgabe des MPJ kann Ihnen bei der Auslegung und Anwendung von Regeln helfen und Anhaltspunkte geben. Ines Exner und Johanna Köhnlein beschäftigen sich mit der praxisrelevanten Frage der Biokompatibilität von medizinischen Kompressionsstrümpfen und raten dazu, anwendungsbezogen zu denken. Helene Kern und Christian Schübel haben sich mit ihrem Aufsatz an die künftigen Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen herangewagt und geben einen umfassenden Ausblick. Niels Petersen beleuchtet in seinem Aufsatz die Folgen der Medizinprodukteverordnung für die nationalen Behörden und die Verwaltungspraxis. Hans-Heiner Junker hat uns ein Interview aus der Praxis einer Zertifizierungsstelle gegeben. Außerdem kommt in dieser Ausgabe der Vorschlag der EU-Kommission für die neue EU-HTA-Verordnung zur Sprache. Ulrich Gassner und Christine Schweikard werfen einen kritischen Blick darauf.
Zu Risiken und Nebenwirkungen der MDR sollten wir nicht uns selbst fragen, sondern am ständigen Austausch von Informationen zwischen allen Beteiligten teilnehmen. Und zusätzlich diese Ausgabe des MPJ lesen!
Viel Spaß dabei und neue Erkenntnisse wünscht Ihnen
Heike Wachenhausen