Archiv
Das Spiel ist aus!
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
dies ist der letzte Satz der Reportage zum letzten Gruppenspiel der deutschen Fußballnationalmannschaft, der bei der Abfassung dieses Editorials immer wieder durch meinen Kopf schwirrt. Alles war vorbei, bevor es richtig begonnen hatte, und so deutlich und klar die Spielregeln sind, so überraschend traf einen dann doch das Faktum, nicht mehr mitzuspielen.
Anforderungen der MDR an die Technische Dokumentation: Regulatorischer Praxisleitfaden und Tool Box
Die neue MDR stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor neue Herausforderungen betreffend ihre technische Dokumentation, die es im Rahmen der kurzen Übergangsfrist zu analysieren und umzusetzen gilt. Der Artikel gibt einen Überblick zu den inhaltlichen und strukturellen Neuerungen und macht Vorschläge zur praktischen Umsetzung aus Sicht der Regulatory Affairs-Abteilung eines mittelständischen Unternehmens. Der Aufsatz ist inspiriert von einer praxisnahen und ergebnisorientierten Kommunikationsstrategie zur MDR. Gleichzeitig ist die MDR für die Unternehmen eine Change die Organisation und Prozesse effizienter zu gestalten, ihre Wettbewerbsfähigkeit zu stärken, sowie das Produktangebot für Patienten zu verbessern.
Datenschutzgrundverordnung und Medizinprodukte: Die materiellen Basics der DS-GVO (Teil 1)
Seit dem 25. Mai 2018 ist die Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union wirksam. Das bisherige Datenschutzrecht auf Basis der Datenschutz-Richtlinie der EU sowie das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) sahen schon vergleichbar umfassende und strenge Anforderungen an den Umgang mit personenbezogenen Daten vor. Gleichwohl gibt es Unterschiede und Neuerungen. Diese werden im Medizinprodukte Journal in zwei Folgen beleuchtet. In diesem ersten Teil werden die materiellen Basics der DS-GVO überwiegend allgemein dargestellt. Der zweite Teil, der in der nächsten Ausgabe des MPJ erscheinen soll, widmet sich neben den eher formalen Aspekten der DS-GVO verstärkt den Besonderheiten bei Medizinprodukten.
Anforderungen an die Wiederaufbereitung von starren Zystoskopen
Der Aufsatz behandelt die Frage, welche Anforderungen an die Aufbereitung starrer Zystoskope zu stellen sind. Zentraler Anknüpfungspunkt für deren Beantwortung ist die Entscheidung des VG Oldenburg, bestätigt durch das OVG Niedersachsen (Az.:13 LA 4/16 und 7 A 3536/14)zur ordnungsgemäßen Wiederaufbereitung starrer Zystoskope nach der Medizinproduktebetreiberverordnung. Die Entscheidungen fallen im Vergleich zur Aufbereitungsthematik bislang ergangenen Rechtsprechung deutlich aus dem Rahmen. Sie haben das Potenzial, rechtspraktische Bedeutung für die Überwachungstätigkeit der Landesbehörden zu entfalten und bedürfen daher einer eingehenden Betrachtung auf Rechtskonformität.
Digitale Medizinprodukte: Wearables und deren rechtliche Implikationen
Wearables finden sich in unzähliger Vielfalt am Markt wieder – sei es auf dem Handy als Fitness-Apps, als Fitnessarmbanduhr, spezifisch programmierte Geräte, die im Umfeld von chronisch Kranken oder zu Studienzwecken eingesetzt werden. Der Begriff „Wearables“ ist hingegen nicht so geläufig, und umso weniger, welche rechtlichen Rahmenbedingungen für diese Alltagsbegleiter gelten, die deren Anbietern auch noch – gewollt oder ungewollt – konstant eine Vielzahl von gesundheitsbezogenen Daten liefern. Dieser Artikel geht dem Phänomen der „Wearables“ aus rechtlicher Sicht nach, unter Einbeziehung der Datenschutz-Grundverordnung wie auch der produkthaftungsrechtlichen Bestimmungen.
Umsetzung der MDR und der IVDR in der Schweiz: Was wird erwartet?
Medizinprodukte werden in Europa einheitlich reguliert. Die Schweiz erfüllt die europäischen Anforderungen und ist Teil des Systems. Durch die Änderung des Rechtssystems über die künftigen Regulations gibt es aber einiges für die Schweiz zu beachten, damit sie auch weiterhin Teil des europäischen Systems bleibt. Sie bereitet sich dafür gut vor, um die in der Schweiz ansässigen Medizintechnikunternehmen weiterhin zu unterstützen.
Kick-Off-Meeting: Neuer Online-Studiengang MRA an der FH Lübeck
Da regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte im Qualitäts- und Sicherheitskonzept für diese Produkte eine immer größere Rolle spielen, steigt der Bedarf an beruflich qualifizierten Experten, die regulatorische Fragestellungen in diesem Bereich aufgreifen und mit wissenschaftlichen Methoden und Strategien interdisziplinär lösen, seit Jahren kontinuierlich an. An der Fachhochschule Lübeck wurde deshalb der neue berufsbegleitende Online Master-Studiengang „Regulatory Affairs“ eingerichtet. Das Kick-Off-Meeting dazu fand am 6. und 7. April 2018 statt.
DGRA-Jahrestagung: Umsetzung der MDR schlecht absehbar
ei der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) am 14./15. Juni 2018 in Bonn wurde in diesem Jahr auch der Medizinproduktesektor thematisiert. Der Leiter der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Dr. Rainer Edelhäuser vermittelte dem Auditorium einen Eindruck von der schwierigen Situation, in der sich sowohl die Behörden als auch die Industrie derzeit wegen der anstehenden MDR-Umsetzung befinden.
Oberverwaltungsgericht NRW, Urteil vom 05.02.2018 – 13 A 3045/15
Thema: Restproteinbestimmungen zum Nachweis der Wirksamkeit bei manuellen Reinigungsverfahren von Medizinprodukten
Verwaltungsgericht Oldenburg, Gerichtsbescheid vom 10.12.2015 – 7 A 3536/14
Thema: Einstufung und Risikobewertung bei der Aufbereitung von starren Zystoskopen.
Bundesgerichtshof, Urteil vom 01.02.2018 – I ZR 82/17 –
Thema: Kategorisierung eines arzneimittelbeschichteten Gefäßgerüstes (Stent) als Medizinprodukt und Anwendung rein medizinprodukterechtlicher Werbevorschriften auf derartige Kombinationsprodukte
Niedersächsisches OVG, Beschluss vom 29.09.2017 – 13 LA 4/16
Thema: Untersagungsanordnung nach dem Medizinproduktegesetz wegen Verwendung eines ungeeigneten Reinigungs- und Desinfektionsgeräts
LG Saarbrücken, Teilurteil vom 02.03.2018, 7 O 96/11
Thema: Wettbewerbsrechtliche Verstöße bei der Bewerbung eines Besuches in einer Salzgrotte