Ausgabe 3 / 2018
dies ist der letzte Satz der Reportage zum letzten Gruppenspiel der deutschen Fußballnationalmannschaft, der bei der Abfassung dieses Editorials immer wieder durch meinen Kopf schwirrt. Alles war vorbei, bevor es richtig begonnen hatte, und so deutlich und klar die Spielregeln sind, so überraschend traf einen dann doch das Faktum, nicht mehr mitzuspielen.
Genauso überraschend erscheint der Geltungsbeginn der Datenschutz-Grundverordnung im Mai 2018 gekommen zu sein, betrachtet man die plötzlichen massiven Aktivitäten um den 25. Mai diesen Jahres herum. Dabei war diese Verordnung bereits zwei Jahre zuvor in Kraft getreten. Aber niemand schien den Übergang wirklich ernst zu nehmen und alle sind erst am 25. Mai 2018 aufgewacht. Wir haben dies zum Anlass genommen, auch für den Bereich der Medizinprodukte noch einmal das Thema Datenschutz-Grundverordnung aufzugreifen. Hartmut Scheidmann widmet sich in seinem Aufsatz der Verquickung der neuen Datenschutz-Regelungen mit den Implikationen für Medizinproduktehersteller und auch Medizinprodukteanwender.
Andererseits wollen wir für die MDR ein solches „plötzliches Erwachen“ oder gar die Erkenntnis „das Spiel ist aus“ bei Ihnen vermeiden. So befasst sich Arkan Zwick in seinem Aufsatz ausführlich mit einem regulatorischen Praxisleitfaden für den inhaltlichen und strukturellen Neuaufbau einer MDR-konformen Technischen Dokumentation. Dieser enthält einen beispielhaften Projektmanagement-Plan mit Zieldaten, wobei tatsächlich im Bereich „Kommunikation“ die dortigen Daten mit Q1/2018 und Q2/2018 in der Vergangenheit liegen. Es wird also höchste Zeit zur Umsetzung.
Margit Widmann geht ebenfalls das Umsetzungsthema an, nun aber aus der Perspektive der Schweiz. Als nicht EU-Mitgliedsstaat, aber gleichwohl mit der EU eng verbunden, sind die Verordnungsvorgaben in der Schweiz erst noch in nationales Gesetz umzusetzen, will die Schweiz mit ihrem Markt weiterhin auch teilnehmen. Widmann berichtet von den entsprechenden schweizerischen Aktivitäten und kommt zu dem Schluss, dass die Schweiz alles daran setzt, auch weiterhin unter der MDR am gemeinsamen Markt teilzunehmen und zumindest die gesetzlichen Anforderungen rechtzeitig harmonisiert zu haben.
Mit einem weiteren neuen Phänomen im Bereich der Medizinprodukte setzt sich Karina Hellbert auseinander, die in ihrem Aufsatz die rechtlichen Implikationen und die notwendigen Klassifizierungen zu Wearables erläutert.
Allein der Beitrag von Stella Semmer betrifft nicht die MDR oder die Datenschutz- Grundverordnung, sondern einen Dauerbrenner in Deutschland: Die Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, hier starren Zystoskopen unter Anwendung der KRINKO/BfArM-Empfehlung. Semmer setzt sich hier insbesondere kritisch mit der Verwaltungsrechtsprechung zu den entsprechenden Anforderungen in der Praxis auseinander. Die diesbezüglichen Urteile liefern wir selbstverständlich im Rechtsprechungsteil für Sie aufbereitet mit.
Halten Sie es nicht wie die Nationalmannschaft und geben schon in der Vorrunde auf, sondern bleiben Sie am Ball. Lesen Sie diese Ausgabe und Sie werden hoffentlich wieder einen deutlichen Schritt weitergekommen sein.
Viel Spaß dabei.
Ihr Volker Lücker