Archiv
Sommer, Herbst, Erntezeit?
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
nach dem heißen (Rekord-) Sommer folgt auch ein sonniger Herbst. Der sprachgeschichtliche Ursprung des Wortes „Herbst“ liegt in der Bedeutung von „Erntezeit“. Im südwestdeutschen Sprachraum wird im Dialekt die Ernte der Weintrauben auch als „herbsten“ bezeichnet. So schneiden die Herbster die Weintrauben in der Weinlese ab. Dieser eher landwirtschaftlich geprägte Sinn verschob sich zu einer allgemein Bezeichnung der Jahreszeit. Der Herbst also zwischen aktivem Sommer und geruhsamem Winter.
EU-Medizinprodukteverordnung: Rechtskonforme Vertragsgestaltung für Kooperationen bei Herstellung und Vertrieb
Die Möglichkeiten zur Kooperation zwischen Unternehmen bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten sind vielfältig. Unter den neuen „Spielregeln“ der MDR sind die Wirtschaftsakteure gehalten, ihre Optionen für eine erfolgreiche Zusammenarbeit zu eruieren und die erforderlichen Anpassungen bei den Kooperationsmodellen vorzunehmen. Dies schließt auch die Überarbeitung und den Neuabschluss von Verträgen ein, was im Einzelfall erheblichen Aufwand erfordern kann. Dieser Beitrag beleuchtet ausgesuchte Kooperationsformen und zeigt die rechtlichen und praktischen Herausforderungen auf, um den Wirtschaftsakteuren die Umstellung ihrer Kooperationsmodelle auf die MDR zu erleichtern.
Datenschutz-Grundverordnung und Medizinprodukte: Anwendungsbereich, Datensicherheit und Besonderheiten für Medizinprodukte (Folge 2)
Seit dem 25. Mai 2018 gilt die Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO). Dies ist Anlass, die Grundlagen des Schutzes personenbezogener Daten und die Besonderheiten in Bezug auf Medizinprodukte zu betrachten. Dieser Artikel nimmt das in zwei Folgen vor. In der ersten Folge (MPJ 3- 2018, S. 177-182) wurden bereits die allgemeinen materiellen Basics der DS-GVO dargestellt und einige Besonderheiten für Medizinprodukte angesprochen. Die zweite Folge dieses Artikels widmet sich nun den eher formalen allgemeinen Aspekten der DS-GVO – Anwendungsbereich, Aufsichtsbehörden und ihre Befugnisse, Sanktionen, technischer und organisatorischer Datenschutz etc. Darüber hinaus werden mit Ausrichtung auf Medizinprodukte Fragen des Datenschutzes bei klinischen Prüfungen und Studien, bei Marktüberwachung und Vigilanz etc. erörtert.
Funktion, Anforderungen, Haftung: Der Bevollmächtigte (Authorised Representative) aktuell und in Zukunft
Dieser Artikel betrachtet die Funktion des Bevollmächtigten im Hinblick auf die jetzigen und zukünftigen rechtlichen Anforderungen. Die Übergangszeit von der MDD/MPG zur MDR wird erörtert. Es werden die unterschiedlichen Erwartungen der Mitgliedstaaten beachtet und Möglichkeiten dargestellt, diesen Anforderungen und Erwartungen gerecht zu werden. Zudem wird auf die Haftung eingegangen.
Die PMCF-Gap-Analyse: Zeit, die richtigen Dinge zu tun
„Klinik, Klinik, Klinik“ so lauteten die ersten drei Worte eines Aufsatzes in einer vorherigen Ausgabe des Medizinprodukte Journals (Heft 4, 2017, S. 285-292) nach Erscheinen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). „Damals“ war vieles noch unklar: Wie sollen Hersteller und Benannte Stellen mit den Anforderungen umgehen? Was ist die richtige Strategie, um sich auf die MDR vorzubereiten? Wie sieht die Zukunft um das Thema klinische Daten aus? Sind die Fragen nach mehr als einem Jahr nach der Veröffentlichung der MDR geklärt? Mitnichten! Wir bewegen uns nach wie vor im regulatorischen Nebel und schwanken zwischen zu entspanntem Abwarten und panikgetriebenem Aktionismus. Objektiv betrachtet sind beide Wege nicht das Optimum. In diesem Artikel wird die Aufgabenstellung „PMCF-Gap-Analyse“ aus der Perspektive eines Dienstleisters betrachtet.
BfArM im Dialog: Cybersicherheit von Medizinprodukten
Die „Cybersicherheit von Medizinprodukten“ stand am 25. Juni 2018 im Mittelpunkt einer weiteren Dialog-Veranstaltung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Experten aus der Medizinprodukteindustrie, Kliniken, Forschung, Politik und Überwachungsbehörden beleuchteten die gegenwärtige Situation und diskutierten Lösungsansätze für Hersteller, Betreiber und Anwender vernetzter Medizinprodukte. Das BfArM und das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) haben hierzu eine gemeinsame Initiative gestartet.
Neuerungen für Medizinprodukte ante portas: 14. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht
Zum 1. November 2018 tritt das „Gesetz zur Einführung einer zivilprozessualen Musterfeststellungsklage“ in Kraft. Mit der Relevanz dieses Instrumentariums für die Medizintechnikindustrie sowie weiteren hochaktuellen Fragen befasste sich das 14. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht am 27. September 2018 an der Juristischen Fakultät der Universität Augsburg.
OLG Düsseldorf, Beschluss vom 27.06.2018 – VII – Verg 59/17
Thema: Ein Nachprüfungsantrag ist unzulässig, soweit er sich auf die Unzweckmäßigkeit einer Ausschreibung nach § 127 Abs. 1 Satz 1 und 6 SGB V bezieht.
LSG Niedersachsen-Bremen (Celle), Beschluss vom 29.01.2018 – L 4 KR 173/18 ER
Thema: Ausschreibung im Hilfsmittelbereich; Zweckmäßigkeit; Rechtsweg; Verhältnis zwischen Sozialrecht und (EU-) Vergaberecht
EuGH, Urteil vom 17.05.2018 – C-642/16
Thema: Zulässigkeit des Vertriebes (Parallelimport) von Medizinprodukten mit zusätzlichem Aufkleber auf ungeöffneter Originalverpackung.