Ausgabe 4 / 2018
nach dem heißen (Rekord-) Sommer folgt auch ein sonniger Herbst. Der sprachgeschichtliche Ursprung des Wortes „Herbst“ liegt in der Bedeutung von „Erntezeit“. Im südwestdeutschen Sprachraum wird im Dialekt die Ernte der Weintrauben auch als „herbsten“ bezeichnet. So schneiden die Herbster die Weintrauben in der Weinlese ab. Dieser eher landwirtschaftlich geprägte Sinn verschob sich zu einer allgemein Bezeichnung der Jahreszeit. Der Herbst also zwischen aktivem Sommer und geruhsamem Winter.
Im Wirtschaftsleben fällt in den Herbst oftmals der Zeitpunkt, um das laufende Jahr zu resümieren und die Planung für das nächste Jahr festzulegen, das Budget, die Strategie, die Aufgaben. Nach dem Ergebnis der aktuellen jährlichen Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) erwarten die Unternehmen in dieser Übergangszeit zum Winter keine Zeit um Auszuruhen. Die Branche sieht sich einem höheren Kostendruck bei sinkenden Preisen ausgesetzt, was die Gewinne schmälert. Hinzu kommt die ernste Problematik in den steigenden regulatorischen Anforderungen durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und Engpässen bei den Benannten Stellen. Zwei Drittel der Unternehmen befürchten, dass ökonomische Zwänge dazu führen, Produkte entweder nicht mehr auf den Markt zu bringen oder sie vom Markt zu nehmen. Dies wäre nicht nur für den deutschen Gesundheitsmarkt eine sehr bedenkliche Entwicklung, sondern auch für die Versorgung der Patienten.
Dieser Herbst bietet also keine Zeit zur Muße. Vor allem nicht im Hinblick auf die neuen regulatorischen Anforderungen der MDR. Im Gegenteil: Es ist Zeit, (jetzt) die richtigen Dinge zu tun. Unter dieser Überschrift befasst sich Florian Tolkmitt mit den Anforderungen an die klinische Bewertung und Dokumentation im Rahmen von PMCF-Maßnahmen und spricht sich dafür aus, jetzt Handlungsbedarf festzustellen, um bis zum Fristablauf im Jahr 2020 konform zu sein.
Auch bei der Vertragsgestaltung dürfen sich die Wirtschaftsakteure nicht zurücklehnen. Die MDR normiert neue „Spielregeln“, die es umzusetzen gilt. Kirsten Plaßmann und Sarah Haake-Schäfer beleuchten Kooperationsmodelle bei Herstellung und Vertrieb und rufen dazu auf, das Vertragsmanagement aus seinem Schattendasein zu befreien, den Handlungsbedarf zu eruieren und die Vereinbarungen mit den Kooperationspartnern MDR-konform (neu) auszugestalten. Mit einem besonderen Wirtschaftsakteur, nämlich dem Bevollmächtigten oder „ Authorised Representative“, beschäftigt sich Ludger Möller, der seine Funktion im Hinblick auf die jetzigen und zukünftigen Anforderungen durch die MDR näher betrachtet. Gerade für Unternehmen in Großbritannien wird die Rolle des Bevollmächtigten bedeutsam, wenn es zu einem „harten Brexit“ kommen sollte.
Schließlich widmet sich Hartmut Scheidmann im zweiten Teil seines Aufsatzes (zum ersten Teil siehe MPJ Heft 3, 2018, S. 177–182) dem Unruhe-Thema des Sommers, der neuen Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO), diesmal schwerpunktmäßig abgestellt auf Aufsichtsbehörden und ihre Befugnisse, Sanktionen, sowie technischen und organisatorischen Datenschutz.
In diesem Sinne: bleiben Sie aktiv!
Ihre Annika S. Bien