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„Wir haben keinen Plan B“
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
Der Astronaut und Geophysiker Alexander Gerst ist nach einem halben Jahr auf der Internationalen Raumstation ISS inzwischen wieder auf der Erde gelandet. Viele von uns haben die Bilder gesehen, die gerodete Regenwälder, ausgetrocknete Seen und schmilzende Gletscher zeigen. Deutlich sichtbar waren auch die Folgen des heißen Sommers 2018. Alexander Gerst hat in einem Video daran erinnert, dass wir „keinen Planeten B“ haben, und entschuldigt sich bei der nächsten Generation. Mich persönlich hat das sehr betroffen gemacht.
Auswirkungen der Medizinprodukteverordnung: Schutz des Knowhows von Zulieferern im Rahmen der MDR
Medizinprodukte-Hersteller haben die Möglichkeit, ihre Produkte oder Komponenten von zuliefernden Unternehmen zu beziehen, um sie anschließend unter eigenem Namen in Verkehr zu bringen. Gemäß MDR muss der Hersteller hierbei die volle Technische Dokumentation für diese Produkte verfassen. Das beinhaltet auch sämtliche Unterlagen der Zulieferer, inklusive der Herstellunterlagen. Für Zulieferer könnte dies die Offenlegung ihres Firmen-Knowhows bedeuten und stellt ein hohes wirtschaftliches Risiko dar. Im Aufsatz werden unter Beachtung der allgemeinen europäischen Vorgaben zum Schutz von geistigem Eigentum MDR-konforme Lösungen zum Knowhow-Schutz aufgezeigt.
Anforderungen der MDR: Was ändert sich für den Handel mit Medizinprodukten?
Händler sind wichtige Marktbeteiligte in der Kette zwischen dem Hersteller und dem Patienten. Dennoch existieren bislang keine explizit auf diesen Player zugeschnittenen Vorgaben, was in der Vergangenheit immer wieder zu Unsicherheiten in Hinblick auf ihre konkreten Aufgaben und Pflichten führte. Dies erkannte auch der europäische Gesetzgeber und manifestierte im Rahmen des Gesetzgebungsverfahrens zur MDR eine Reihe konkreter Anforderungen, die in ihren Einzelheiten mitunter auslegungsbedürftig sind. Der Aufsatz liefert einen Überblick über die neuen Bestimmungen und zeigt offene Fragen auf.
Produktentwicklung und Risikomanagement: Auswirkung neuer Anforderungen auf Unternehmensstrategien
Die neue MDR und auch die neue Version der Norm zum Qualitätsmanagement (ISO 13485:2016) stellen Unternehmen der Medizinprodukteindustrie vor umfangreiche Herausforderungen. Der Aufsatz beschäftigt sich mit den Änderungen in Produktentwicklung und Risikomanagement und deren Auswirkungen auf die Unternehmensstrategien. Je nach Art der Medizinprodukte und der Größe und Tätigkeit des Unternehmens fallen diese unterschiedlich aus. Die neuen Rahmenbedingungen bergen dabei aber nicht nur Risiken, sondern eröffnen auch neue Chancen.
Austritt Großbritanniens aus der EU: Die Auswirkungen eines Hard Brexit auf Medizinprodukte
Im Geschwindschritt naht der 29. März 2019 und das Szenario eines Hard Brexit, also eines ungeregelten Austritt Großbritanniens aus der EU. Dieser Beitrag gibt einen Überblick, welche Auswirkungen ein Hard Brexit im Medizinproduktebereich hätte und welche Vorkehrungen Hersteller, Importeure und Benannte Stellen zu treffen haben, um den Herausforderungen begegnen zu können und um sicherzustellen, dass Medizinprodukte auch nach einem Hard Brexit noch verkehrsfähig sind.
Schweiz: Endanwender müssen Handeln – Führt die MDR zum Engpass an lebenswichtigen Medizinprodukten?
Die neuen EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und In vitro-Diagnostika wirken sich auch in der Schweiz aus. Am 15. November 2018 lud der VAKA (Verband der aargauischen Spitäler, Kliniken und Pflegeinstitutionen) zu einem Austausch aller Beteiligten ein, um die unterschiedlichen Auswirkungen der MDR auf die Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu diskutieren.
DGRA-Mitgliederworkshop: Umsetzung der MDR – Stand am Jahresende
Als Fazit zum Jahresende könnten die Ergebnisse eines DGRA-Mitgliederworkshops zum Sachstand der Umsetzung der MDR am 17. Dezember 2018 in Bonn gewertet werden.
VG Münster, Urteil vom 17.09.2018 – 5 K 579/18
Thema: Arztvorbehalt bei der Eigenbluttherapie
LSG Thüringen, Beschluss vom 17.08.2018 – L 6 KR 708/18 B ER
Thema: Rechtsweg bei der Überprüfung von Ausschreibungen nach § 127 Abs. 1 SGB V (Anschlussentscheidung zu OLG Düsseldorf, MPJ 2018, 300; LSG Niedersachsen-Bremen, MPJ 2018, 301 ff.).
VG Oldenburg, Urteil vom 12.06.2018 – 7 A 7963/17
Thema: Bei der Entfernung von Tätowierungen mit einem Lasergerät handelt es sich um erlaubnispflichtige Heilkunde.