Ausgabe 1/2022
dieser Satz stammt von dem emeritierten US-amerikanischen Professor Jon Kabat-Zinn. Tatsächlich habe ich diesen Satz immer in einem anderen Kontext verwendet. In diesem Frühjahr bekommt er für mich eine völlig neue Bedeutung. Ich realisiere, dass die Pandemie-Welle nicht zu stoppen ist und lerne, dass ich mich mit dieser und allen anderen Wellen arrangieren muss.
Mir persönlich hilft dieser Lösungsansatz, um mit meinem beruflichen und privaten Umfeld umzugehen. Ich wünsche mir nicht, dass alles wieder „wie früher“ wird. Stattdessen beobachte ich die Welle und alle anderen Wellen und suche meinen Weg, ohne sie stoppen zu wollen und mir die Vergangenheit zurückzuwünschen.
Aber betrachten wir ausnahmsweise einmal nicht die Corona-Welle. Wir erleben aktuell auch viele regulatorische „Wellen“. Die Umsetzung der Vorgaben der MDR beschäftigt uns nach wie vor. Und es steht schon ein weiterer Kraftakt mit der Umsetzung der IVDR an. Die beschlossene schrittweise Verlängerung von Übergangsfristen für die IVDR ist zwar positiv zu bewerten, aber die Beteiligten müssen sich dennoch auf ein intensives Surfen auf hohen regulatorischen Wellen einstellen. Ich denke, es ist besser, sich mit den regulatorischen Wellen zu arrangieren, als sich nach der „guten alten Zeit“ zu sehnen.
Um Ihnen das Surfen auf den regulatorischen Wellen zu erleichtern, bietet das MPJ in seiner ersten Ausgabe dieses Jahres wieder professionelle Unterstützung an. Mathias Klümper zieht in seinem Aufsatz zu Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) eher eine ernüchternde Bilanz. Er vermutet, dass die Herausforderungen des DiGA-Verfahrens wahrscheinlich viele interessierte Hersteller abgeschreckt haben. Pascal Hofer beschäftigt sich mit den neuen schuldrechtlichen Vorgaben für digitale Inhalte und digitale Dienstleistungen und diskutiert in seinem Aufsatz die Auswirkungen für (digitale) Medizinprodukte. Er empfiehlt im Ergebnis auch die Überprüfung von AGB App- und Softwarelösungen, die als Medizinprodukte einzustufen sind. In einem besonderen digitalen Umfeld bewegt sich der Aufsatz von Gert Marmitt zu den Rahmenbedingungen für Wearables mit gemischt medizinischen und nicht-medizinischen Funktionen. Er fordert klare Regelungen für die Zulassungsstrategie im Hinblick auf die Systemgrenzen von Wearables und zugleich die Einführung einer (deutlich niedriger) regulierten Klasse von Gesundheitsprodukten. Schließlich befasst sich Wolfgang Voit mit den medizinprodukterechtlichen Pflichten speziell für die Augenoptiker. Er diskutiert in seinem Artikel die Änderungen, die sich bei Umsetzung der Vorgaben der MDR für Korrektionsbrillen und Kontaktlinsen ergeben, da die bisherige Kategorie der Zwischenprodukte entfallen ist.
Ein Beitrag von Carsten Dietsche und Werner Lorke gibt einen interessanten Einblick in das Refurbishing und Recycling von Medizinprodukten und Norbert Anselmann nimmt uns mit auf eine Zeitreise in die Anfänge des deutschen und europäischen Medizinprodukterechts.
Mein Rat: Versuchen Sie nicht weiter, Wellen zu stoppen. Ich würde mich freuen, wenn wir Ihnen statt dessen das Surfen auf allen regulatorischen Wellen mit den Aufsätzen und Beiträgen im MPJ erleichtern könnten. Wir werden auch in diesem Jahr die Wellen im Auge behalten und Ihnen die notwendige Ausrüstung zur Verfügung stellen.
Viel Freude beim Lesen und Surfen!
Heike Wachenhausen