Archiv
Zeit zur Umsetzung
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
gern schließe ich an das Editorial 04/2022 (Zeit der Planänderung) an und kann zugleich die Umsetzung unserer Pläne berichten. Wir freuen uns sehr, dass wir mit Frau Marie Anton unsere Wunschkandidatin für die Ergänzung des Herausgeberteams des MPJ gewinnen konnten.
Rechtliche Instrumente der Pflichteneinhaltung: Sanktionen des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG)
Die Bestimmungen der Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) sind Gegenstände eines kritischen Diskurses. Dieser wird auch durch das Bestehen von
Sanktionsvorschriften beeinflusst, welche die Einhaltung medizinproduktrechtlicher Pflichten gewährleisten sollen. Wurde früher primär das Haftungsrecht als „Motor der Pflichteneinhaltung“ angesehen, wird heute zunehmend auch dem Sanktionsrecht in Gestalt von Straf- und Bußgeldtatbeständen diese Funktion überantwortet. In diesem Beitrag wird ein Überblick über die Grundlagen, Ziele und Inhalte der Sanktionen des
MPDG gegeben.
Neue Handelshemmnisse in europäischen Drittstaaten: Auswirkungen vom Brexit und fehlendem Schweizer MRA auf den Warenverkehr mit Medizinprodukten zwischen EU, Vereinigtem Königreich und der Schweiz
Der Brexit sowie politische Spannungen zwischen der EU und der Schweiz erschweren den Handel mit Medizinprodukten in Europa. Die Geltung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung sowie der EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika führen zu weiteren Schwierigkeiten für den Marktzugang in europäische Drittstaaten, wie dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland und der Schweiz. Wo bisher ein harmonisiertes
Medizinprodukterecht existierte, gelten nunmehr eigene nationale Vorschriften.
Medizinprodukterecht im Veterinärbereich: Die neuen Regelungen des Tierarzneimittelgesetzes für Gegenstände mit veterinärmedizinischer Zweckbestimmung – Wirklich ein Fortschritt?
Röntgengeräte, Herzschrittmacher, Implantate, Endoskope, tierärztliche Instrumente – der Besuch beim Tierarzt zeigt, dass die Verwendung von Medizinprodukten aus dem veterinärmedizinischen Behandlungsalltag
nicht wegzudenken ist. Umso unbefriedigender stellte sich bisher die rechtliche Situation in Bezug auf solche Medizinprodukte für Tiere dar. Mit den Regelungen zu veterinärmedizinischen Produkten im Tierarzneimittelgesetz hat der Gesetzgeber einen Schritt in Richtung Schließung der Gesetzeslücke unternommen. Bei genauerer Betrachtung stellt sich allerdings die Frage, wie groß dieser Schritt in Wirklichkeit ist.
Impact and Implementation of Medical Devices Regulation in Spain: Status of the regulatory works undertaken in Spain for the complete implementation of the new legal frame following the 2017 EU regulations
On May 26, 2021, and May 26, 2022, began the direct application of, respectively, Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 on medical devices and in vitro diagnostic medical devices. The full implementation of
this regulatory framework in Spain requires the approval of new internal rules that repeal those in force until now and regulate the aspects that the EU regulations entrust to national regulations. To this end, the Ministry
of Health is currently working on the drafting of two sets of regulations, which would be completed with a third set of regulations, of legal rank, on the advertising of medical devices.
Vorschläge zur Änderung der MDR: Wie wird die Verfügbarkeit von Medizinprodukten sichergestellt?
Die bisherigen Vorgaben der MDR bergen die ernste Gefahr von Engpässen bei der Versorgung mit Medizinprodukten. Darauf haben Fachkreise, Hersteller und Betroffene in der Vergangenheit aufmerksam gemacht. Die Dringlichkeit, Abhilfe zu schaffen, ist mittlerweile auch auf EU-Ebene bewusst geworden. Dieser Beitrag beleuchtet die jüngsten Vorschläge der Europäischen Kommission für eine Änderung der Verordnung (EU) 2017/745, um die Versorgung der Patienten und der medizinischen Fachkräfte mit Medizinprodukten sicherzustellen. Er spiegelt den Stand Mitte Dezember 2022 wider.
Nachruf J. M. Schmitt, BVMed: Trauer um den hervorragenden Mitverantwortlichen des Medizinproduktewesens
Das deutsche Medizinproduktewesen hat mit dem Tod des langjährigen Geschäftsführers und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie Joachim M. Schmitt eine bedeutende Persönlichkeit
nicht nur der Medizintechnologie, sondern auch einen wesentlichen Mitgestalter des deutschen und europäischen Medizinprodukterechts verloren. Er ist am 1. Januar 2023 im Alter von 71 Jahren gestorben
BVMed mit neuem Büro in Brüssel präsent: Nationale Besonderheiten effektiv auf EU-Ebene einbringen
Wer sich mit den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukten und Lobbyarbeit im Medizinproduktebereich beschäftigt, dem ist der Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) bekannt. Zum 1. November 2022 hat der BVMed zusätzlich zu seinem Berliner Büro eines in Brüssel eröffnet. Das MPJ hat sich mit der Leiterin des Brüsseler BVMed-Büros, Anja Siegemund, unterhalten, damit die Ziele dieser Eröffnung sowie die Perspektive im Medizinproduktebereich aus Sicht des BVMed beleuchtet werden können.
OLG Frankfurt, Urteil vom 31.03.2022 – 6 U 165/20 – Zulässiges Überkleben einer Marke mit einer neuen PZN auf der Verpackung eines Medizinproduktes
Thema:
Das Überdecken einer Marke im Zuge der Anbringung der neuen PZN ist grundsätzlich geeignet, die Herkunftsfunktion der Marke zu beeinträchtigen. Indes muss nicht jedes Überkleben der Marke zwangsläufig zu dieser Beeinträchtigung führen. Es ist vielmehr auf die konkrete Gestaltung im Einzelfall abzustellen.
OLG Karlsruhe, Urteil vom 22.06.2022 – 6 U 259/21 – CE-Kennzeichnung schließt eine lauterkeitsrechtliche Prüfung nicht aus
Thema:
Die medizinprodukterechtliche CE-Zertifizierung durch eine Benannte Stelle steht einer wettbewerbsrechtlichen Überprüfung der Werbeaussagen zur Wirkung nicht entgegen. Auch wenn im vorliegenden Fall die Frage einer möglichen Sperrwirkung der CE Zertifizierung nicht abschließend beantwortet wurde, so stellt das Gericht jedoch fest, dass eine Sperrwirkung zur wettbewerbsrechtlichen Angreifbarkeit von Aussagen allenfalls insoweit in Betracht komme, als der in Rede stehende Gesichtspunkt nach dem obligatorischen Prüfprogramm Gegenstand der zur Erlangung der CE Zertifizierung erfolgten Prüfung durch die Benannte Stelle gewesen sei. Bei dem vonder Beklagten für die von ihm in Verkehr gebrachten oral zu applizierenden Hustenmitteln als Medizinprodukte der Kasse IIa gewähltem Zertifizierungsverfahren zur Erlangung der CE-Zertifizierung war aber nach dem MPG aF. und der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, Anhang II, nicht vorgesehen, dass die Benannte Stelle die Wirksamkeit des Medizinprodukts prüft. Die Zertifizierung durch die Benannte Stelle habe nicht den Charakter eines Verwaltungsakts, denn die Benannte Stelle sei ein privates, nicht beliehenes Unternehmen. Damit war vom Hersteller bzw. dem Werbenden die volle Beweislast zur Darlegung der Wirkungsaussagen über klinische Daten, das heißt nach dem Strengeprinzip der Rechtsprechung bei der Werbung für Gesundheitsprodukte, mittels klinischer Studien zu belegen.