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Sommer, Sonne, Kaktus
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
Sie müssen keine Angst haben. Ich werde nicht das Lied von Helge Schneider vorstellen oder singen.
Übernahmen und Fusionen von MPR-Unternehmen: M&A meets Medical Devices – Rechtliche Besonderheiten beim Unternehmenskauf
Der Beitrag will sowohl einen praxisnahen Überblick über den allgemeinen Ablauf von Mergers and Acquisitions-(M&A-)Transaktionen sowie allgemein bestehende Fragen der Planung, Unternehmensprüfung, Transaktionsstrukturierung und Vertragsdokumentation geben als auch auf die im regulierten Medizinproduktemarkt zu beachtenden Besonderheiten im Rahmen der rechtlichen Unternehmensprüfung (Due Diligence) eingehen.
Medizinprodukte-Sicherheit: Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Hurra, Hurra, die PSUR-Leitlinie ist da! Und jetzt? …
In der Wirtschaft gibt es die Strategie der Knappheit: Wenn etwas begrenzt verfügbar ist, dann scheinen es viele umso mehr zu wollen. Verkäufer setzen darauf mit Aussagen wie „nur noch 5-mal verfügbar“. Auch Start-ups wenden das Prinzip teilweise gezielt an – bei neuen Apps gibt es die Phase in der man nur mit „Einladung reinkommt“. Je länger Kunden auf so ein „Produkt“ warten müssen, desto größer das Interesse und die Anspannung. Fast so – und doch ein bisschen anders – fühlte es sich an, als Ende 2022 nach Monaten (nein Jahren!) die PSUR-(Periodic Safety Update Report-)Leitlinie mit dem Codenamen MDCG 2022-21 veröffentlicht wurde. Die Spannung stieg vorher bis ins Unermessliche und dann … der Superstar tritt auf die Bühne. Pfff … Luft raus und jetzt?
20 Jahre systematische und risikoabgestufte Medizinprodukteüberwachung
Aufgrund der Änderung des § 26 des Medizinproduktegesetzes (MPG) wurden im Herbst 2002 die ersten Hersteller von Medizinprodukten und im Frühsommer 2003 die ersten Medizinproduktbetreiber im Rahmen einer systematischen und risikoabgestuften Überwachung im Regierungsbezirk Arnsberg überprüft. Der Beitrag führt durch die letzten 20 Jahre und belegt anhand von Einzelbeispielen, dass diese Art behördliche Überwachung von Herstellern, Betreibern, Vertreibern, etc. von Medizinprodukten sinnvoll und notwendig ist und für alle Seiten Vorteile bringt.
Verordnung (EU) 2023/607 zu MDR und IVDR: Erneute substanzielle Änderungen der Übergangsvorschriften
Bei den europäischen Gesetzgebern hat sich sehr spät, für einige Hersteller zu spät, die Erkenntnis durchgesetzt, dass das neue Regelwerk MDR und der IVDR doch nicht so unproblematisch und zeitnah umzusetzen ist, wie sie sich dies 2017 vorstellten. Das vom Gesetzgeber gern als „robustes System“ bezeichnete Konstrukt der MDR und IVDR leidet weiterhin an dem von Fachexperten frühzeitig prognostizierten Problem der unzureichenden
Anzahl und Kapazität von Benannten Stellen. Mit der am 20.03.2023 in Kraft getretenen Verordnung (EU) 2023/607 sollen diese Engpässe durch neue Übergangsfristen beseitigt werden.
Leserbrief: Festlegung von Akzeptanzkriterien unter dem Hintergrund eines risikobasierten Ansatzes
Leserbrief zum Artikel „Nann et al. Reinheitsanforderungen an Medizinprodukte: Reinheit in der Herstellung – Ableitung von Akzeptanzkriterien“ in MPJ 2, S. 109-120 (2023). Die von Nann et al. beschriebenen Ergebnisse der im Artikel erwähnten wissenschaftlichen Arbeit zeigen sehr deutlich (wenn sicher so nicht von Nann et al. intendiert), dass jede weitere Erarbeitung von standardisierten Akzeptanzkriterien (und einschl. Überarbeitung der VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21) nicht zielführend sein kann.
BGH, Beschluss vom 16.02.2021 – VI ZR 1104/20 – Stellen sich in einem Schadensersatzprozess wegen Produkthaftung medizinische Fragen, dürfen weder an den klagebegründenden Sachvortrag einer Partei noch an ihre Einwendungen gegen ein Sachverständigengutachten hohe Anforderungen gestellt werden.
Thema:
Art. 103 Abs. 1 GG vermittelt allen an einem gerichtlichen Verfahren Beteiligten einen Anspruch darauf, sich zu dem in Rede stehenden Sachverhalt und zur Rechtslage zu äußern. Dem entspricht die Pflicht des Gerichts, tatsächliche und rechtliche Ausführungen der Beteiligten zur Kenntnis zu nehmen und in Erwägung zu ziehen. Dabei darf das Gericht die Anforderungen an die Substantiierung des Parteivortrags nicht überspannen.
Im Arzthaftungsprozess dürfen an die Substantiierungspflicht des Patienten nur maßvolle Anforderungen gestellt werden, weil vom Pateinten regelmäßig keine genaue Kenntnis der medizinischen Vorgänge erwartet
und gefordert werden kann. Der Patient ist zudem nicht verpflichtet, sich zur ordnungsgemäßen Prozessführung medizinisches Fachwissen anzueignen. Dies gilt auch für die Einwendungen gegen ein gerichtliches Gutachten. Insbesondere ist die Partei berechtigt, ihre Einwendungen gegen das Gutachten zunächst ohne sachverständige Hilfe vorzubringen.
OLG Hamm, Urteil vom 09.02.2023 – 4 U 144/22 – „Corona-Prophylaxe“ – nicht rechtskräftig –
Thema:
Die Beteiligten streiten um die gesundheitsbezogene Bewerbung einer Mund- und Rachenspüllösung im Kontext zwischen HWG und IfSchG.
OLG Hamm, Urteil vom 12.01.2023 – I- 4 U 45/20 – „Heilmittelwerbung – Schnelle Wundheilung“
Thema:
Die Beteiligten streiten um die Bewerbung eines Lipogels zur Behandlung akuter und chronischer Wunden.
OLG Hamburg, Urteil vom 15.12.2022 – 3 U 9/22 – Rabatt in Form eines Gratistestpaketes bei Abschluss eines Abonnements ist zulässig, § 7 Abs. 1 S. 1 HWG –
Thema:
Bei der Bewerbung von Medizinprodukten greifen die strengen wettbewerbsrechtlichen Regelungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG). Als zulässige Variante der Zuwendung lässt § 7 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 HWG eine Rabattierung zu. Im konkret zu entscheidenden Fall ging es um den Vertrieb von Inkontinenzprodukten und es war diese Rabattgewährung allerdings vor dem eigentlichen Kaufabschluss versprochen. Das Oberlandesgericht hatte zu entscheiden, ob der Abschluss eines Abonnements, das jedoch zeitgleich mit dem Abschluss wieder gekündigt werden kann, überhaupt als Hauptgeschäft, in dessen Rahmen eine Rabattregelung zulässig wäre, angesehen werden konnte. Bei der rechtlichen Bewertung, ob die Abgabe im Zusammenhang mit einem „Hauptgeschäft“ erfolgt, sei maßgeblich auf den Zeitpunkt des Abschlusses des Erwerbsgeschäfts, nicht jedoch auf potentielle Änderungs-, Kündigungs- oder Widerrufsmöglichkeiten zu einem späteren Zeitpunkt abzustellen.
OVG NRW, Beschluss vom 06.10.2022 – 9 A 1794/21 – Zur Frage der Qualifizierung von Moorwannenbädern, Moorpackungen und Moorkneten als Medizinprodukt
Thema:
Die Beteiligten streiten über die rechtliche Einstufung eines Produktes als Medizinprodukt, welches seine Hauptwirkung bei der Anwendung in Form von Moorwannenbädern, Moorpackungen und Moorkneten erreiche.