Archiv
Ein kleines Licht im Dunkel
Liebe Leserin,
lieber Leser,
drei Jahre nach ihrem Geltungsbeginn beschäftigt uns die MDR nach wie vor. Für einige Hersteller lohnt sich der Aufwand der Umsetzung der MDR-Anforderungen nicht. Laut einer Umfrage, die durch die DIHK, zusammen mit Medical Mountains und Spectaris durchgeführt wurde, weicht mehr als jedes fünfte Unternehmen mit Innovationen auf andere Märkte aus. Dies liegt unter anderem daran, dass die Zertifizierungskosten gestiegen sind sowie die Zertifizierungsdauer sich drastisch verlängert hat. Die Fristverlängerung für die Rezertifizierung, verbunden mit der Verlängerung der Gültigkeit der Zertifikate durch die Verordnung (EU) 2023/607, hat für ein wenig Erleichterung gesorgt; sie ist leider nicht ausreichend. Die Versorgung der Patienten mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist in der Europäischen Union in Gefahr.
NIS-2-RL und Medizinproduktebranche: Die neue Regulierung der Cybersicherheit
Die Digitalisierung im Gesundheitswesen erfordert eine robuste Cybersicherheit für Medizinproduktehersteller. Mit der Richtlinie (EU) 2022/2555 (NIS-2-Richtlinie), die die Netz- und Informationssicherheit reguliert, wurde gerade auch die Gesundheitsbranche als kritische Infrastruktur identifiziert. Im Aufsatz wird dargestellt, inwiefern die NIS-2-Richtlinie die Sicherheitsstandards für Medizintechnikunternehmen beeinflusst und welche neuen Herausforderungen für Hersteller entstehen.
Einordnung klinischer Prüfungen nach MDR: Herausforderungen und Fallstricke
Mit Geltungsbeginn der MDR kam es im Mai 2021 in der Medizinproduktebranche zu merklichen Veränderungen, die bis heute zum Teil mehr Fragen aufwerfen, als Lösungen anbieten. Die komplexe Rechtslage am Beispiel der Frage der Einordnung von klinischen Prüfungen wird im vorliegenden Beitrag beleuchtet.
Einführung recyclingfähiger Verpackungen: Die Überarbeitung der europäischen Verpackungsverordnung setzt neue Herausforderungen für Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Die EU-Kommission hatte am 30. November 2022 einen Vorschlag für eine Verpackungsverordnung veröffentlicht, die das Ziel ausgibt, das alle in der EU verwendeten Verpackungen in Zukunft recyclingfähig sein müssen. Diese Verordnung soll ein zentrales Element darstellen, um das bisherige System in die Kreislaufwirtschaft zu überführen und die Treibhausgasemissionen im Verpackungsbereich zu reduzieren. Verpackungen von Tier- und Humanarzneimittel, Medizinprodukte und in-vitro Diagnostika sind ebenfalls eingeschlossen, sollen aber einen zusätzlichen Übergangszeitraum von 5 Jahren erhalten. Die Umsetzung wird alle Hersteller vor Herausforderungen setzen, um die neuen Zielvorgaben zu erreichen.
Dr. Markus Zobrist zum 80. Geburtstag: Die Brücke für Medizinprodukte von der Schweiz in die EU
Nachruf Dr. C. F. Wallroth: Trauer um den Pionier der Sicherheit von Medizinprodukten
Die Medizintechnik hat mit dem Tod von Dr.-Ing. Carl Friedrich Wallroth einen Pionier verloren, der auf dem Gebiet der Sicherheits- und Risiko-Analyse und -Bewertung von Medizinprodukten deutliche Spuren hinterlassen hat. Er ist am 16. Oktober 2023 im Alter von 82 Jahren gestorben.
BVerwG Urteil vom 14.09.2023 – 3 C 1.23 – Ein als stoffliches Medizinprodukt vertriebenes Erzeugnis kann ein Präsentationsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes und Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG sein.
Thema:
Das BVerwG hatte über die Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln zu entscheiden. Nachdem das BVerwG dem EuGH (mit Beschluss vom 20.05.2021 – 3 C 19.19 und 3 C 9/20, MPJ 2021, 326 ff.) die Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt hatte, welcher Produktkategorie ein von Hersteller als stoffliches Medizinprodukt der Klasse I mit therapeutischer Zweckbestimmung in den Verkehr gebrachtes Erzeugnis zuzuordnen ist, wenn nicht geklärt werden kann, ob die bestimmungsgemäße Hauptwirkung durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, hat es sich nun – wie zu erwarten – den Ausführungen des EuGH (Urteil vom 19.01.2023 – C-495/21 und C-496/21, MPJ 2023, 148 ff. mit kritischer Anm. Middeler) angeschlossen. Dabei ist die Wendung des Gerichts bemerkenswert, liest man den Vorlagebeschluss vom 20.05.2021 und die dortigen Ausführungen zum Verhältnis des Medizinprodukterechts zum Arzneimittelrecht und das nun abgesetzte Urteil.
VG Köln, Urteil vom 25.04.2023 – 7 K 14623/17 – Ein Wimpernserum zur Förderung der Wachstumsphase der Wimpern ist ein Kosmetikum
Thema:
Das VG Köln hatte über einen Abgrenzungsbescheid des BfArM zu entscheiden, mit dem das Amt ein stoffliches Produkt zur Förderung des Wimpernwachstums entgegen der Einstufung des Herstellers als Arzneimittel eingestuft hatte. Der Hersteller hat diese Mittel als Kosmetikum in Verkehr gebracht, auch wenn es möglicherweise pharmakologische Wirkungen zeigen kann.
BGH, Urteil vom 01.08.2023 – VI ZR 82/22 – Zum Vorliegen eines Produktfehlers bei einem gebrochenen Keramikinlay einer Hüftendoprothese
Thema:
Die Beklagten streiten um die Produkthaftung bezüglich einer gebrochenen Hüftendoprothese.
EuGH, Urteil vom 02.03.2023 – C-760/21, Kwizda Pharma GmbH – Begriff ‚Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke‘– Abgrenzung von Arzneimitteln – Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln
Thema:
Die Beteiligten streiten um die Einordnung von Produkten im Rahmen einer Harnwegsinfektion mit D-Mannose und Cranberry als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ oder „Arzneimittel“.
OLG Hamburg, Beschluss vom 22.09.2023 – 3 W 30/23 – Klassifizierung von Medizinprodukte-Software
Thema:
Die Beteiligten streiten um die Klassifizierung einer Medizinprodukte-Software zur asynchronen telemedizinischen Behandlung von Hautkrankheiten im Rahmen eines wettbewerbsrechtlichen einstweiligen Verfügungsverfahrens.