Archiv
25 Jahre Medizinprodukte Journal
Liebe Leserinnen, lieber Leser,
mit dem neuen Medizinprodukterecht hat das Medizinprodukte Journal (MPJ) 1994 das Licht der Welt erblickt. Anfangs lag der Schwerpunkt auf der Ent-wicklung und Umsetzung des damals neuen Rechts. Es galt, diese neue Konzeption, basierend auf dem New Approach der EU, neben dem Inhalt und der Systematik des Arzneimittelrechts und Maschinenrechts zu platzieren. Nicht immer eine einfache Angelegenheit, da neben dem Fachlichen auch Emotionen (warum benötigen wir denn das Medizinprodukterecht? Arzneimittelrecht und Gerätesicherheitsrecht hätten es doch auch getan? Überrennt uns die EU?) zu berücksichtigen waren.
MDR verändert die Produktentwicklung: Compliance Engineering – das Ende der technischen Dokumentation
Die Weiterentwicklung der Regularien und die Praxis rund um die Erstellung und Prüfung von Produktakten legen nahe, dass der Fokus sich von der Beschreibung zur Herstellung der regulatorischen Compliance verschieben muss. Die Autoren plädieren dafür, dass der Begriff Compliance Engineering auch in der Medizintechnik Anwendung findet.
Entlassmanagement Quo vadis: Versuch einer systematischen Annäherung
Durch das GKV-VStG wurde das Entlassmanagement als Teil der von den Krankenhäusern obligatorisch zu erbringenden Krankenbehandlung 2011 gesetzlich verankert und 2015 nochmals konkretisiert. Der Autor beleuchtet den das Thema systematisch.
Parallelvertrieb von Medizinprodukten Markenrechtsverstoß bei Aufbringen von Kennzeichen?
Stellt das Aufbringen einer gesetzlich nicht notwendigen Pharmazentralnummer auf ein parallelvertriebenes Medizinprodukt durch einen Parallelvertreiber einen Markenrechtsverstoß dar oder nicht? Dieser Frage geht der vorliegende Aufsatz nach.
Der NAKI: Struktur, Zusammensetzung und Aufgaben
Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Regeln spielt eine wichtige Rolle bei der Umsetzung der neuen MDR/IVDR. Das Bundesministerium für Gesundheit erläutert Struktur, Zusammensetzung und Aufgaben des „NAKI“.
Oberlandesgericht Frankfurt am Main, Urteil vom 28.09.2017 – 6 U 183/16 –
Thema: Angebot eines Medizinproduktes mit irreführenden Angaben über dessen Leistung trotz CE-Kennzeichnung
Zweite Info-Veranstaltung der Arbeitsgruppe MPG der Verbände MDR-Umsetzung: Vieles ist klarer, aber ebenso vieles offen
Am 24. Oktober 2017 hielt die Arbeitsgruppe „MPG“ der Industriefachverbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI und ZVEI für die Mitgliedsunternehmen die zweite gemeinsame Informationsveranstaltung zur Umsetzung der MDR und IVDR ab. Die Tagung bot einen Überblick über die regulatorischen Schwerpunktthemen der neuen Regelwerke und zeigte die Hauptproblempunkte aus unterschiedlichen Perspektiven auf.
Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg, Urteil vom 18.05.2017 – 3 U 180/16 –
Thema: Unentgeltliche Abgabe eines Medizinproduktes zur Mehrfachverabreichung von Arzneimitteln (Pen) an den Arzt ist nicht stets eine unzulässige Zuwendung oder eine wettbewerbswidrige Werbegabe.
EuGH, Urteil vom 07.12.2017 – C-329/16 –
Thema: Kategorisierung einer Software zur Unterstützung bei der Verschreibung von Arzneimitteln als Medizinprodukt
Verwaltungsgericht Köln, Urteil vom 10.10.2017 – 7 K 5248/14 –
Thema: Abgrenzung eines Medizinproduktes zum Arzneimittel (mit Cyclamen europaeum)
Oberlandesgericht Köln, Urteil vom 28.07.2017 – 6 U 193/16
Thema: Prüfpflicht des Händlers zu Ort und Art der CE-Kennzeichnung