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Du kannst die Wellen nicht stoppen, aber du kannst lernen zu surfen
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
dieser Satz stammt von dem emeritierten US-amerikanischen Professor Jon Kabat-Zinn. Tatsächlich habe ich diesen Satz immer in einem anderen Kontext verwendet. In diesem Frühjahr bekommt er für mich eine völlig neue Bedeutung. Ich realisiere, dass die Pandemie-Welle nicht zu stoppen ist und lerne, dass ich mich mit dieser und allen anderen Wellen arrangieren muss.
Eine erste Praxisbilanz: Zwei Jahre Digitale Gesundheitsanwendungen
Jedem Anfang wohnt bekanntlich ein Zauber inne. Dies gilt auch für den neuen Rechtsrahmen, den der Gesetzgeber Anfang 2020 für „Digitale Gesundheitsanwendungen“ (DiGAen) geschaffen hat. Damit werden sogenannte „beyond-the-pill“ Konzepte in das System der Gesetzlichen Krankenversicherung eingeführt. Der Autor zieht in diesem Aufsatz eine erste Bilanz hierzu aus seiner anwaltlichen Beratungsperspektive. Der Beitrag konzentriert sich auf die wesentlichen Kernherausforderungen für Hersteller von DiGAen, die sich strukturell aus den vom Gesetzgeber getroffenen Rechtsrahmen ergeben.
Schuldrechtliches Regime im B2C-Umfeld: Neue gesetzliche Vorgaben auch für (digitale) Medizinprodukte
Zum 1. Februar 2022 hält ein ganz neuer Typus von Vertrag Einzug ins deutsche Bürgerliche Gesetzbuch (BGB). Digitale Produkte werden nunmehr als eigenständiger Leistungsgegenstand besonders geregelt. Dieses Novum macht auch vor digitalen Medizinprodukten und physischen Medizinprodukten mit Softwareinhalten bzw. -applikationen nicht halt. Die Praxis muss sich daher auf zahlreiche Änderungen einstellen. In Rahmen dieses Aufsatzes werden der Anwendungsbereich der neuen Vorschriften, die wichtigsten Änderungen und deren spezifische Auswirkungen auf Medizinprodukte dargestellt.
Rahmenbedingungen für Smartwatches: Wearables mit gemischt medizinischen und nicht-medizinischen Funktionen
Wearables zählen schon seit mehreren Jahren zu den Wachstumsmärkten. Dabei setzen sich Smartwatches und Hybrid-Smartwatches durch, die zunehmend Funktionen aus dem medizinischen Bereich integrieren. Am
Beispiel der Apple Watch und des Omron HeartGuide wird aufgezeigt, welche neuen Herausforderungen sich dabei für Hersteller, Anwender und den Gesetzgeber in der Europäischen Union und den USA ergeben. Für
Hersteller wird ein Schema vorgeschlagen, mit dem sich einzelne Funktionen auf ihren medizinischen Zweck prüfen lassen und welche Maßnahmen angewendet werden sollten. Gesetzgeber sollten für Klarheit gegenüber
dem Anwender sorgen, indem Richtlinien für bestimmte Funktionen erlassen werden.
Medizinprodukterechtliche Pflichten der Augenoptiker: Abgabe von individuellen Korrektionsbrillen und Kontaktlinsen nach der MDR
Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) führt in vielen Bereichen zu Änderungen. Dies gilt in besonderer Weise für Korrektionsbrillen und Kontaktlinsen, weil durch die Neuregelung die Kategorie der Zwischenprodukte entfallen ist. Deshalb muss die medizinproduktrechtliche Einordnung dieser Produkte überdacht und die daraus folgenden Pflichten der Augenoptiker und Optometristen neu bestimmt werden.
Krankenhaus und Kreislaufwirtschaft: Chancen für ein Refurbishing und Recycling von Medizinprodukten
Dem Wiederaufbereiten und stofflichen Recycling von Medizinprodukten sind sehr enge regulatorische Grenzen gesetzt. Hohe hygienische Auflagen, eine umfängliche Produkthaftung inklusive einer sich in Zukunft weiter
verschärfenden Lieferkettenverantwortung sind die entscheidenden Hürden. Mit dem Ziel, dennoch mehr Nachhaltigkeit bei Medizinprodukten zu erreichen, bietet die Verschränkung von Produkt- und Informationslogistik für die in Medizingeräten verwendeten Materialien einen praxisorientierten Ansatz. Anhand von Beispielen aus anderen hoch regulierten Märkten sowie mittels einer Umfrage bei Beteiligten wurde sondiert, ob sich dadurch zukünftig die stoffliche Verwertungsquote bei Medizinprodukten verbessern lässt. Dieser Beitrag beschreibt die Ergebnisse.
Rückblick: Zu den Anfängen des Medizinprodukterechts in Europa und in Deutschland
Dieser Beitrag beleuchtet die Anfänge und die Entwicklung des europäischen Rechts über Medizinprodukte in Europa und in Deutschland. Dabei wird auch auf die Rollenverteilung zwischen EU und Mitgliedstaaten sowie die Verankerung des neuen Rechtsgebietes in Deutschland eingegangen. Die Anfangsjahre des Rechts über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika waren geprägt durch eine enge Zusammenarbeit zwischen den Dienststellen der Kommission, den nationalen Behörden und den beteiligten Kreisen in Europa.
BAH-Informationsveranstaltung Medizinprodukte und Kinder: Eine besondere Herausforderung
Am 8. Dezember 2021 bot der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) erstmalig eine Informationsveranstaltung zum Thema „Medizinprodukte und Kinder“ an. Fünf Referenten aus verschiedenen Bereichen beleuchteten die unterschiedlichen Herausforderungen, die mit Medizinprodukten für Kinder verknüpft sind.
OLG Frankfurt, Urteil vom 08.07.2021 – 6 U 126/20 – Tatbestandswirkung eines BfArM-Bescheids
Thema:
Ein Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in welchem festgestellt wird, dass ein Produkt kein zulassungspflichtiges Arzneimittel darstellt, entfaltet Tatbestandswirkung, sofern dem Verwaltungsakt keine Fehler anhaften, die diesen schlechterdings unerträglich, d.h. mit tragenden Verfassungsprinzipien oder der Rechtsordnung immanenten wesentlichen Wertvorstellungen unvereinbar erscheinen lassen. Ein einfacher Rechtsfehler kann die Nichtigkeit eines Verwaltungsaktes nach § 44 VwVfG grundsätzlich nicht begründen. Ein solches Produkt darf daher als Medizinprodukt beworben werden und zwar unabhängig von der Frage, ob der Bescheid inhaltlich rechtmäßig ergangen ist.
VG Köln, Urteil vom 05.10.2021 – 7 K 5572/16 – Klassifizierung eines Medizinproduktes
Thema:
Bei der Klassifizierung von Medizinprodukten ist die Regel 14 des Anhangs VIII der neuen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 im Vergleich zur Regel 13 des Anhangs IX der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG
im Wortlaut neu geregelt und deshalb abweichend auszulegen.
VG Schleswig-Holstein, Beschluss vom 23.06.2021 – 1 B 167/20 – Keine Anwendung der Übergangsvorschriften gemäß Artikel 120 Abs. 1 MDR für die Benannte Stelle ecm
Thema:
Die Übergangsvorschrift gemäß Artikel 120 Abs. 1 MDR findet keine Anwendung, wenn die Benennung einer Benannten Stelle aus anderen Gründen und nicht erst aufgrund des Geltungsbeginns der MDR erloschen ist. Da
die Benennung bereits vor dem Geltungsbeginn erloschen war, kann auch von keiner fortlaufenden Überwachung gemäß Artikel 120 Abs. 3 S. 3 MDR ausgegangen werden.