Ausgabe 1/2023
gern schließe ich an das Editorial 04/2022 (Zeit der Planänderung) an und kann zugleich die Umsetzung unserer Pläne berichten. Wir freuen uns sehr, dass wir mit Frau Marie Anton unsere Wunschkandidatin für die Ergänzung des Herausgeberteams des MPJ gewinnen konnten. Frau Anton, Referentin beim BAH, ist im europäischen Kontext des Medizinprodukterechts bestens vernetzt und folglich eine besondere Bereicherung unseres Herausgeberteams. Einzelheiten ihres interessanten Werdegangs finden Sie in der Rubrik „Beiträge“, S. 35. Liebe Marie, wir freuen uns sehr, Dich in unserer Runde begrüßen zu dürfen und sind gespannt auf Deine neuen Impulse zur stetigen Verbesserung und weiteren Qualitätssteigerung des MPJ!
Zeit zur Umsetzung wäre es nach den Plänen der europäischen Gesetzgeber auch für Medizinprodukte – und IVD-Hersteller längst gewesen. Da jedoch weiterhin die regulatorischen Voraussetzungen in Form einer hinreichenden Anzahl von Benannten Stellen nach über fünf Jahren fehlen (kurz vor Weihnachten wurde stolz gerade einmal die achte! Benannte Stelle nach IVDR benannt), konnten bislang nur wenige Hersteller überhaupt die Umsetzung tatsächlich vollziehen. Weder dieser Engpass noch die damit einhergehende mangelnde Verfügbarkeit von Medizinprodukten, eine teilweise Existenzgefährdung von KMU und die absehbare Kostenexplosion für das Gesundheitssystem sind wahrlich nicht neu. Dies wurde schon beim Inkrafttreten beider Verordnungen im Jahre 2017 von vielen Fachexperten prognostiziert (vgl. Schorn MPJ 2017, 141). Trotzdem hat die EU-Kommission an den ursprünglichen Zeitplänen stets festgehalten und so die Problematik eskaliert. Am 16.12.2022, beide Verordnungen gelten bereits, stellte man erschrocken fest, dass dringend Handlungsbedarf bestehe. Die nun vorgeschlagene weitere Verschiebung und die Geltungserhaltung diverser Alt-Zertifikate mögen helfen. Sie verzerren aber den Markt. Diejenigen, die unter hohem Kraft- und Kostenaufwand und oft unter Reduzierung ihres Produktportfolios heute mit MDR-Zertifizierungen aufwarten können, sind die Dummen. Ihre Produkte müssen aufgrund der Kosten signifikant teurer vermarktet werden. So steht man der zurückhaltenden Konkurrenz, der jetzt bis zu weitere 5 Jahre Übergang serviert werden, chancenlos gegenüber. Ja, die Verlängerung ist wichtig und soll nicht in Frage gestellt werden, es ist nur leider wieder typisch, dass man nicht bereits 2017 auf die Fachexperten hörte und von vornherein eine realistische und gangbare Übergangslösung für alle regelte, sodass jeder mit gleichen Chancen und gleichen Anstrengungen die gesamte Übergangsphase hätte kalkulieren können. Nicht alle müssen gleich, aber alle gerecht behandelt werden.
Ihr
Volker Lücker