Ausgabe 1/2024
drei Jahre nach ihrem Geltungsbeginn beschäftigt uns die MDR nach wie vor. Für einige Hersteller lohnt sich der Aufwand der Umsetzung der MDR-Anforderungen nicht. Laut einer Umfrage, die durch die DIHK, zusammen mit Medical Mountains und Spectaris durchgeführt wurde, weicht mehr als jedes fünfte Unternehmen mit Innovationen auf andere Märkte aus. Dies liegt unter anderem daran, dass die Zertifizierungskosten gestiegen sind sowie die Zertifizierungsdauer sich drastisch verlängert hat. Die Fristverlängerung für die Rezertifizierung, verbunden mit der Verlängerung der Gültigkeit der Zertifikate durch die Verordnung (EU) 2023/607, hat für ein wenig Erleichterung gesorgt; sie ist leider nicht ausreichend. Die Versorgung der Patienten mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist in der Europäischen Union in Gefahr.
Ende letzten Jahres haben einige Mitgliedstaaten ihre Befürchtungen hinsichtlich einer schlechten Versorgung der Patienten sowie der Unattraktivität des europäischen Marktes an die EU-Kommission adressiert. Die EU-Kommission hat entschieden, erneut im Rahmen der MDR und IVDR tätig zu werden! Ein Vorschlag der EU-Kommission wird für Januar 2024 erwartet. Geplant seien u. a. eine Änderung der IVDR bezüglich ihrer Übergangsbestimmungen nach einem gestaffelten Ansatz, basierend auf Risikoklassen, mit der Festlegung von Bedingungen nach dem Modell der Verordnung (EU) 2023/607, sowie eine Änderung der MDR hinsichtlich EUDAMED. Art. 34 MDR, um die Freigabe von auditierten und für funktionsfähig erklärten Modulen zu ermöglichen. Der neue Wortlaut von Art. 34 MDR solle mehr Flexibilität ermöglichen. Hintergrund der Änderung von Art. 34 MDR sei, dass das Modul für die Klinischen Prüfungen und Leistungsstudien nicht fertig sei und bisher gemäß Art. 34 MDR EUDAMED erst dann für voll funktionsfähig erklärt werden könne, wenn alle sechs Module funktionsfähig seien. Das Modul für die Klinischen Prüfungen und Leistungsstudien verzögere die Freigabe von EUDAMED und dies solle jetzt verhindert werden. Eine Anpassung der Übergangsfristen in Hinsicht auf Verpflichtungen und Anforderungen, die sich auf EUDAMED beziehen, solle ebenfalls erfolgen.
Die strukturellen Probleme der MDR und der IVDR würden mit diesen Änderungen nicht gelöst werden können. Die EU-Kommission setze sich für die Verbesserung des Rechtsrahmens ein und hätte mit der Identifizierung der Grundursachen angefangen. Es ist endlich ein kleines Licht im Dunkel!
Ich wünsche Ihnen viel Spaß beim Lesen dieser Ausgabe und beim Hören unseres Podcast.
Ihre
Marie Anton