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Ein Nullsummenspiel?
Liebe Leserinnen und liebe Leser,
angesichts der vielen, teilweise auch besorgniserregenden Nachrichten und Informationen, die wir täglich verarbeiten, fällt mir ein wunderbarer Text des Schriftstellers Benedict Wells ein, welcher aus dem Buch „Vom Ende der Einsamkeit“ stammt und den ich hier gerne zitieren möchte: „Das Leben ist kein Nullsummenspiel. Es schuldet einem nichts, und die Dinge passieren, wie sie passieren. Manchmal gerecht, so dass alles einen Sinn ergibt, manchmal so ungerecht, dass man an allem zweifelt. Ich zog dem Schicksal die Maske vom Gesicht und fand darunter nur den Zufall.“
Die neue EU-Produktsicherheitsverordnung – Was haben Hersteller und andere Wirtschaftsakteure bei Medizinprodukten zu beachten?
DOI 10.52778/MPJ-2025-0001
Die Digitalisierung erfasst immer mehr Lebensbereiche der EU-Bürger. Wie in anderen Bereichen, etwa dem Schuldrecht, erfordert die fortschreitende Digitalisierung eine Anpassung der rechtlichen Rahmenbedingungen. Die EU regelt daher seit einigen Jahren verschiedene Teilaspekte des Verbraucherrechts neu. Im Juni 2023 ist die neue EU-Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988 (General Product Safety Regulation – GPSR) in Kraft getreten. Sie ersetzt und modifiziert bisher bestehende Richtlinien. Dieser Beitrag betrachtet die Frage, ob und in welchem Umfang ihre Regelungen auch auf Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika anwendbar sind.
Europäische Ökodesign-Verordnung fördert nachhaltige Produktherstellung
DOI 10.52778/MPJ-2025-0002
Mit der neuen Ökodesign-Verordnung werden in Zukunft produktspezifische Nachhaltigkeitsmerkale für bestimmte Produktgruppen, zu denen auch Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika zählen, entwickelt. Aktuell ist noch nicht abzusehen, ab wann bestimmte Medizinprodukte betroffen sind, da der erste Arbeitsplan 2025 veröffentlicht wird. Es ist nicht vollständig ausgeschlossen, das stromverbrauchende Produkte dazu zählen könnten. Darüber hinaus müssen Unternehmen Informationsanforderungen über die Vernichtung von nicht verkauften Produkten veröffentlichen. Die Vernichtung wird für bestimmte Konsumgüter, zu denen im ersten Schritt keine Medizinprodukte zählen, grundsätzlich untersagt. Ein Teil der Anforderungen wird im Zuge der Umsetzung von allen betroffenen Herstellern umgesetzt werden müssen. Es wird empfohlen, die Verordnung auf die eigene Betroffenheit zu prüfen. Im Text wird eine detaillierte Beschreibung über den Status quo sowie erste Einordnung zur Bedeutung für Medizinproduktehersteller dargestellt.
Article 10a MDR – Obligation to notify in case of interruption or discontinuation of supply of medical devices and in vitro diagnostic devices
DOI 10.52778/MPJ-2025-0003
From 10 January 2025, all manufacturers of medical devices and IVDs are subject to the obligation to report discontinuations and interruptions of supply. Article 10a MDR and IVDR introduces the obligation to notify the competent authority and other economic operators in case of interruptions or discontinuations of supply of devices that may lead to patient harm in one or more member states. In this publication, the background and the implementation of the new reporting obligation is discussed. The publication also provides suggestions on how to ensure compliance with Article 10a MDR/IVDR as a manufacturer under the MDR and IVDR, including an analysis on the expected implications of underreporting and overreporting, and recommendations.
MDCG-Leitlinie 2024-13 zu Ethylenoxid publiziert
DOI 10.52778/MPJ-2025-0004
Regulatorik ist kein Selbstzweck – Wie setzt man Impulse für die pragmatische Auflösung von regulatorischer Unklarheit zugunsten von Industrie und Märkten? Verbesserung entsteht aus Veränderung. Das gilt oft, aber nicht immer. Echter Fortschritt entsteht manchmal dann, wenn neue Konzepte entgegen dieser etablierten Annahme entwickelt werden: als Beispiel soll hier die pragmatische Auflösung einer jahrelangen Diskussion über die regulatorische Neu-Einstufung von Ethylenoxid (EtO) zur Sterilisation von Medizinprodukten, Arzneimitteln und deren Packmittel dargestellt werden. Durch sie bleiben der Industrie regulatorische Veränderungen erspart, deren Umsetzung keinen Nutzen gehabt und Unsummen gekostet hätte.
VG Köln, Urteil vom 13.08.2024 – 7 K 2494/22
DOI 10.52778/MPJ-2025-0005
Thema: Abgrenzung Kosmetikum – Präsentationsarzneimittel
LSG Baden-Württemberg, Beschluss vom 3.4.2024 – L 11 KR 579/24 ER-B
Thema: Einstweiliger Rechtschutz bei der Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis nach § 139e SGB V
BSG-Urteil vom 14.06.2023 – B 3 KR 10/21 R
Thema: Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis und Prozessführungsbefugnis eines Vertriebsunternehmens
BGH-Urteil vom 21.03.2024 – 3 StR 163/23
DOI 10.52778/MPJ-2025-0006
Thema: Strafbares Kick-back bei Verordnung von Kompressionsstrümpfen