Ausgabe 1/2025
angesichts der vielen, teilweise auch besorgniserregenden Nachrichten und Informationen, die wir täglich verarbeiten, fällt mir ein wunderbarer Text des Schriftstellers Benedict Wells ein, welcher aus dem Buch „Vom Ende der Einsamkeit“ stammt und den ich hier gerne zitieren möchte: „Das Leben ist kein Nullsummenspiel. Es schuldet einem nichts, und die Dinge passieren, wie sie passieren. Manchmal gerecht, so dass alles einen Sinn ergibt, manchmal so ungerecht, dass man an allem zweifelt. Ich zog dem Schicksal die Maske vom Gesicht und fand darunter nur den Zufall.“ Das Zitat macht mich nachdenklich. Und es hilft beim Blick auf die Dinge. Wir blicken im Medizinprodukte Journal schon seit vielen Jahren kritisch auf die Entwicklung in der Medizinprodukteindustrie und das regulatorische Umfeld. Auch dieses Feld ist natürlich kein Nullsummenspiel. Dass dies so ist, zeigen auch die Artikel in dieser Ausgabe. Dr. Mathias Klümper beschäftigt sich mit den Auswirkungen der neuen EU-Produktsicherheitsverordnung (GPSR) auf die Wirtschaftsakteure und kommt zu dem Schluss, dass es noch viele Unsicherheiten hinsichtlich der Anwendbarkeit und Umsetzung der neuen Regeln gibt. Dr. Dennis Stern und Dr. Elmar Kroth beschäftigen sich eingehend mit der europäischen Ökodesign-Verordnung, mit welcher die Nachhaltigkeit zum entscheidenden Kriterium für den Marktzugang in der EU wird. Erik Vollebregt, Judith de Wilde und Dr. Christina Ziegenberg geben einen wichtigen Überblick über die neuen Meldepflichten nach Art. 10a MDR/IVDR und stellen sich die Frage, ob medizinische Einrichtungen und Patienten hiervon tatsächlich einen Nutzen haben. Aktuell sieht die Regelung eher wie eine zusätzliche Belastung der Wirtschaftsakteure aus. Schließlich erläutert Dr. Guido Middeler die neue MDCG-Leitlinie 2024-13 zu Ethylenoxid. Die Verfügbarkeit von EtO zu Sterilisationszwecken und damit die Versorgung der Patienten mit sterilen Medizinprodukten bleibt mit diesem Papier (hoffentlich) sichergestellt. Alles in allem können Entwicklungen gerecht oder ungerecht erscheinen. Vielleicht ist auch nicht alles Zufall, sondern menschengemacht. Aber gerade dann ist es an uns, etwas zu ändern und weiter zu diskutieren. Das machen wir im Medizinprodukte Journal mit unseren Artikeln. Für mich persönlich ändert sich nach 16 Jahren als Mitherausgeberin die Rolle, und ich unterstütze das Team weiter im Herausgeberbeirat. Es war eine tolle Zeit! Und nun nehme ich eine neue Perspektive ein. Immer daran denken: Dinge passieren, wie sie passieren.
Herzliche Grüße
Ihre
Heike Wachenhausen