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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie…?
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
Dieser Pflichttext wird bei einer Werbung für Arzneimittel im Fernsehen regelmäßig am Ende eingeblendet und zusätzlich durch einen Sprecher vorgelesen. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass der Verbraucher sämtliche Informationen zum Arzneimittel erhält, die für dessen Anwendung bedeutsam sind. Wenn der Verbraucher Fragen hat, kann er sich auch an die genannten Fachkreise wenden. Arzt und Apotheker werden den Verbraucher dann fach- und sachkundig beraten.
Biokompatibilität medizinischer Kompressionsstrümpfe – Die Jenaer Methode: anwendungsbezogen denken
Biologische Sicherheit als eine der Grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte hat in den vergangenen zehn Jahren an Relevanz für Hersteller von medizinischen Kompressionsstrümpfen gewonnen. Die Gütezeichengemeinschaft Medizinische Kompressionsstrümpfe e. V. hat einen Lösungsansatz entwickelt, der die geforderte Biokompatibilität Audit-sicher gewährleisten kann.
EU-Medizinprodukteverordnung: Das künftige Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen – Neuerungen und Ausblicke
Klinische Daten erhalten im Rahmen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung eine deutlich höhere Gewichtung. Besonders bei der Beantragung multizentrischer Studien werden einige nationale Regelungen ihre Gültigkeit verlieren. Wie Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen in Europa künftig im Detail ablaufen sollen, wird im Aufsatz näher beleuchtet.
Marktüberwachung bei Medizinprodukten: Was ändert sich für die nationalen Behörden nach der MDR?
Mit Inkrafttreten der neuen EU Medical Devices Regulation wurde eine weitreichende Änderung des bisherigen Rechtsrahmens für Medizinprodukte eingeleitet. Auch für die Marktüberwachung in Deutschland ändern sich damit Aufgaben. Der Aufsatz gibt einen Überblick darüber.
Nutzenbewertung von Medizinprodukten: Mögliche Auswirkungen einer „EU-HTA“ auf die nationale Nutzenbewertung
Die Bewertung von Gesundheitstechnologien ermöglicht eine Medizintechnik-Folgenabschätzung, die für öffentlich finanzierte Gesundheitssysteme in ihrem Bemühen um eine effiziente Ressourcenbündelung national und international eine immer größere Bedeutung gewinnt. Eine aktuelle Erscheinungsform dieser Entwicklung bildet der Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien, der auch Medizinprodukte erfasst. Der Beitrag führt in die wesentlichen Regelungen des Vorschlags ein.
Entlassungsmanagement nach Krankenhausbehandlung: Die Ziele sind gut, aber in der Praxis hakt es noch
Mit den neuen SGB V-Regelungen zum Entlassmanagement, insbesondere den zum 1. Oktober 2017 in Kraft getretenen Rahmenvertrag, befasste sich eine MedInform-Konferenz am 20. Februar 2018 in Berlin.
Umsetzung der MDR/IVDR: „Ressourcen, Budget, Personal, Zeit: Projekte müssen jetzt gestartet werden“
Interview mit Hans-Heiner Junker, Leiter der Zertifizierungsstelle TÜV SÜD Product Service GmbH
EuGH (große Kammer), Urteil vom 20.02.2018 – C-16/16 P –
Thema: Wirkung einer Empfehlung der Europäischen Kommission und deren gerichtliche Überprüfbarkeit.
Bundesgerichtshof, Beschluss vom 11.10.2017 – I ZB 96/16 –
Thema: Wettbewerbsrechtliche Unterlassungsansprüche begrenzen sich nicht per se auf die zukünftige Unterlassung, sondern können auch Verpflichtungen zur aktiven Beseitigung des rechtswidrigen Zustandes umfassen.
Landgericht Düsseldorf, Urteil vom 07.03.2018 – 12 O 76/17 –
Thema: Ort der Anbringung der CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten.
Verwaltungsgerichtshof München, Beschluss vom 12.12.2017 – 20 CS 17.2000 –
Thema: Veränderung der Spezifikation eines Medizinproduktes durch den Produzenten kann diesen zum Hersteller machen.
Oberlandesgericht Dresden, Beschluss vom 08.01.2018 – 14 U 1047/17 –
Thema: Unzulässigkeit der kostenlosen Abgabe und des Bewerbens von Blutzuckermessgeräten an Endkunden