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Es bleiben 384 Tage
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
Mit dem Erscheinungstag dieser Ausgabe bleiben noch 384 Tage bis zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Ist das so oder werden wir ein ähnliches Chaos mit täglich neuen Informationen und Terminverschiebungen erleben wie aktuell (04. April 2019) beim Brexit?
DIN EN ISO/IEC 17025:2018: Akkreditierung von Prüflaboratorien vor dem Hintergrund neuer europarechtlicher Anforderungen für Medizinprodukte
Eine Grundlage für die Kompetenzbestätigung im Rahmen des Akkreditierungs- und Anerkennungsverfahrens von Prüflaboratorien bildet die Norm DIN EN ISO/IEC 17025. Die Norm muss von Prüflaboratorien bis zum 1. Dezember 2020 umgesetzt werden. Gleichzeitig wird Prüflaboratorien im europäischen Medizinproduktrecht eine besondere Rolle in der Konformitätsbewertung zugeschrieben, welche von der Auswahl von Fachlaboratorien nach Verordnung (EU) 2017/745 bis zur Benennung von EU-Referenzlaboratorien zur Prüfung von Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika nach Verordnung (EU) 2017/746 reicht. Inwieweit die Norm DIN EN ISO/IEC 17025 und verwandte Normen für diese Konformitätsbewertungstätigkeiten geeignet sind, beleuchtet dieser Artikel.
Der Bevollmächtigte des Herstellers nach Art. 11 MDR: Benennung, Aufgaben und Haftungsumfang
Ist der Hersteller eines Medizinprodukts nicht in einem der Mitgliedstaaten niedergelassen, so kann das Medizinprodukt nur dann in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller einen einzigen Bevollmächtigten benennt. Die Neuregelungen der MDR verankern zukünftig nicht nur die Funktion des Bevollmächtigten, sondern stellen in Art. 11 MDR vielfältige Anforderungen an den Bevollmächtigten auf, die im bisherigen Recht nicht vorgesehen waren. Insbesondere die schriftliche Benennung des Bevollmächtigten im Rahmen eines Mandats, der Umfang der Aufgaben sowie die gesamtschuldnerische Haftung führen dazu, dass die Zusammenarbeit zwischen dem Hersteller und dem Bevollmächtigten neu definiert und vertraglich vereinbart werden muss.
Europäische Verordnung über Medizinprodukte: Auswirkungen der Klassifizierungsregel 19 auf die Dentalindustrie
Im Vergleich zur Richtlinie 93/42/EWG sind die Klassifizierungsregeln in der MDR ausgeweitet worden. Eine der neuen Regeln ist die Regel 19 über Medizinprodukte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen. Die Auswirkungen dieser Regel sind vor allem für die Dentalindustrie von Bedeutung. Der Beitrag stellt die Probleme vor, die aus der neuen Regel für die Hersteller entstehen, und zeigt Möglichkeiten auf, wie sachgerechte Lösungen erarbeitet werden können.
Kritische Retrospektive: Das Ende der Hilfsmittel-Ausschreibungen und wie es dazu kam
Am 14. März 2019 hat der Deutsche Bundestag das „Gesetz für schnellere Termine und bessere Versorgung“ (Terminservice- und Versorgungsgesetz, TSVG) beschlossen. Eine der Neuregelungen des Gesetzes ist, dass die Option der Ausschreibungen von Hilfsmitteln zukünftig entfällt. Mit der Streichung dieser Vertragsoption zwischen Kostenträgern und Hilfsmittellieferanten endet eine langjährige Auseinandersetzung, deren Leidtragende letzten Endes auch die Patienten waren. Wie kaum ein anderes Gesetz im SGB V hat es in der Vergangenheit die Beziehungen zwischen den Vertragspartnern belastet und Sozialgerichte sowie Vergabekammern beschäftigt. Der Beitrag stellt die komplexe und interessante Materie der Ausschreibungen von Hilfsmitteln dar und erläutert exemplarisch, was zur Beseitigung dieser Gestaltungsmöglichkeit von Hilfsmittellieferverträgen führte.
EuGH, Urteil vom 25.10.2018 – C-527/17 – „Medizinprodukt Taxus“
Thema: Konsultationsverfahren bei Medizinprodukten mit arzneilichem Bestandteil gemäß Artikel 1 Abs. 4 der Richtlinie 93/42/EWG ist kein analoges Zulassungsverfahren im Sinne der Richtlinie 2001/83.
OLG Nürnberg, Endurteil v. 11.12.2018 – 3 U 881/18
Thema: „Fassung geschenkt“ kein zulässiger Werbespruch bei der Bewerbung des Kaufs einer Komplettbrille gemäß § 7 Abs. 1 S. 1 HWG wegen des Gesamtcharakters als Komplettkauf.
VG Köln, Urteil v. 31.07.2018 – 7 K 5603/15 –
Thema: Auslegung der Regel 13 des Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG bezogen auf die erforderliche Quantität und Qualität des zusätzlichen Stoffes.
VG München, Urteil vom 17.10.2018 – M 18 K 15.4632
Thema: Handelt es sich bei melatoninhaltigen Lebensmitteln um Arzneimittel bei bloßem naheliegenden Verdacht der pharmakologischen Wirkung?
BGH Urteil vom 24.07.2018 – VI ZR 294/17
Thema: Arzt- und Krankenhaushaftung; Pflichtwidrigkeitsvorwurf bei der Anwendung eines von Beginn an nur notdürftig reparierten Medizinproduktes.