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Und jetzt auch noch Stau am Suezkanal
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
Als das Containerschiff „Ever Given“ kürzlich im Suezkanal auf Grund lief, mussten unzählige Schiffe und mit ihnen wertvolle Waren und Güter im oder vor dem Kanal ausharren. Wahrscheinlich habe nicht nur ich den Kopf geschüttelt und mich gefragt, welchen Herausforderungen in der Versorgung wir eigentlich noch ins Auge blicken müssen.
Off-label-Use bei Medizinprodukten: Vermeintliche Argumente für die Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung, Teil 2
Dieser Artikel befasst sich in zwei Teilen mit der klinischen Bedeutung sowie den rechtlichen Rahmenbedingungen, die bei der Anwendung von Medizinprodukten entgegen ihrer Zweckbestimmung für Anwender und Patienten wesentlich sind. Im ersten Teil wurde die Relevanz der Thematik anhand von Beispielen aus dem medizinischen Alltag aufgezeigt und einschlägige medizinprodukterechtliche Regelungen nähergehend betrachtet (MPJ 2020, Heft 1, S. 3–10). Der zweite Teil befasst sich mit weiteren häufig angeführten Argumenten, die eine Anwendung von Medizinprodukten entgegen ihrer Zweckbestimmung legitimieren sollen: die Analogie zum Off-Label-Use von Arzneimitteln, die ärztliche Therapiefreiheit und der rechtfertigende Notstand. Zum Ende werden Empfehlungen zum praktischen Umgang verschiedener Akteure mit der Thematik gegeben und diskutiert.
Der Post-Brexit-Deal auf dem Prüfstand: Auswirkungen des Handels- und Kooperationsabkommens auf den Medizinproduktesektor
Der britische Unabhängigkeitsgeist hätte Ende letzten Jahres fast zu einem No-deal-Brexit geführt. Doch besann man sich kurz vor Ende der Übergangsperiode in letzter Minute eines Besseren. So konnte Premier Boris Johnson seinem Volk zu Weihnachten 2020 den über 1.400 Druckseiten umfassenden Post-Brexit-Deal als „kleines Geschenk“ präsentieren. Der Beitrag untersucht dessen Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche.
Auswirkungen des Brexits: Änderungen in den Bereichen Warenverkehr und geistiges Eigentum
Seit dem 1. Januar 2021 gehört das Vereinigte Königreich nicht mehr zur Zollunion und zum EU-Binnenmarkt. Auch der Schutz von Marken und Designs richtet sich seit dem Jahreswechsel nicht mehr nach europäischen Regelungen. Für neue Schutzrechte sind zusätzliche Verfahren zu beachten. Patente bleiben vom Brexit weitgehend unberührt. Dieser Beitrag fasst die wichtigsten Aspekte dieses Problemfeldes zusammen.
Medizinprodukte im Verhältnis EU – Schweiz: Erschwerung von Importen rechtlich fragwürdig
Das Verhältnis zwischen der EU und der Schweiz ist zuletzt deutlich „abgekühlt“. Die erste große Leidtragende dieses Umstands, so wird befürchtet, könnte die Medizintechnik-Branche sein. Der Grund dafür liegt in der möglichen Einführung von Restriktionen beim Verkehr von Medizinprodukten zwischen der Schweiz und der EU nach dem 26. Mai 2021. Sofern solche tatsächlich – und zudem mit einschneidenden Wirkungen – in Kraft treten sollten, dürften sie jedoch überwiegend als rechtswidrig zu qualifizieren sein.
Ein Blick auf MDCG 2020-05: Die Äquivalenz ist tot – es lebe die Äquivalenz
Seit Veröffentlichung der MDR gibt es eine unermüdliche Diskussion um das Thema Äquivalenz. Im Fokus steht dabei zumeist die Aussage „Eine klinische Bewertung auf Basis einer Äquivalenzbetrachtung“ ist nach MDR nicht mehr möglich. Mit der Leitlinie MDCG 2020-05 sollte mehr Klarheit geschaffen werden. Der folgende Beitrag soll die Hintergründe der Äquivalenz beleuchten und aufzeigen, warum ein konsequenter Ausschluss der Daten ähnlicher Produkte eben auch nicht der richtige Weg sein darf. Eine gelungene Äquivalenzbetrachtung in Form einer strukturierten Gap-Analyse ist hilfreicher, als sie das unter MEDDEV war. Es ist ein Versuch, mit dem Äquivalenz-Missverständnis aufzuräumen und soll den Lesern eine Anleitung für einen vernünftigen Umgang mit den Daten gleichartiger und ähnlicher Produkte liefern.
Folgen des MDR-Aufschubs für Benannte Stellen und Hersteller: „Ob die MDR der große Wurf wird, kann ich aktuell nicht beurteilen.“
Mit der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte stellen sich viele grundsätzliche und Detailfragen, die immer noch nicht ausreichend geklärt sind. Wir wollen hierzu im Medizinprodukte Journal Experten aus der Praxis um ihre Einschätzung bitten. In dieser Ausgabe kommt Hans-Heiner Junker zu Wort. Er war viele Jahre Leiter der Zertifizierungsstelle TÜV SÜD Product Service GmbH in München und ist heute selbstständiger MDR-Experte.
OLG Hamm, Beschluss vom 15.12.2020 – 4 W 116/20 – „Alltagsmaske ist kein Medizinprodukt“
Thema:
Eine „Stoffmaske“ zur Bedeckung von Mund und Nase stellt kein Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes dar.
OLG Karlsruhe, Urteil vom 14.10.2020 – 6 U 59/20 – „Die CE-Zertifizierung steht der Überprüfung von Werbeangaben nicht entgegen“
Thema:
Die CE-Zertifizierung eines Medizinproduktes durch die Benannte Stelle steht einer gerichtlichen Überprüfung der Werbeangaben nach dem Wettbewerbsrecht nicht entgegen. Eine Überprüfung der Wirkungen bzw. der therapeutischen Wirksamkeit der Produkte ist grundsätzlich nicht Ziel der CE-Zertifizierung.
OLG Düsseldorf, Urteil vom 30.04.2020 – 20 U 88/18 – Werbung und Aufbereitung von Einmalprodukten
Thema:
Zulässigkeit der Aufbereitung von zur einmaligen Verwendung bestimmten Medizinprodukten und wettbewerbsrechtliche Bewertung von Aussagen im Hinblick auf Risiken im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Einmal-Produkten; Voraussetzungen der Kündigungsmöglichkeit einer Unterlassungsverpflichtungserklärung.