Ausgabe 2/2023
für mich ist es eine große Ehre und Freude, das Herausgeberteam des MPJ ergänzen zu dürfen. Neben den persönlichen Veränderungen für das MPJ sind auch erhebliche Veränderungen des Medizinprodukterechts im Gange, wie im Editorial 04/2022 (Zeit zur Umsetzung) erwähnt wurde. Die Probleme der fehlenden Ressourcen der Benannten Stellen, aber auch ihre zu geringe Anzahl – um nur einige zu nennen – sind nicht neu, sondern waren seit vielen Jahren absehbar. Zwar hätten die Änderungen des Medizinprodukterechts, die von der Europäischen Kommission Anfang Januar 2023 angekündigt und dann vom Europäischen Parlament und dem Rat gebilligt wurden, schon längst kommen müssen, aber ich bin der Meinung, dass man das Glas als „halb voll“ und nicht als „halb leer“ ansehen sollte.
Es ist an der Zeit zu analysieren, wie die Verlängerung der Übergangsfrist und die Abschaffung der Abverkaufsfrist für die einzelnen Unternehmen am besten genutzt werden können. Zwar haben einige Medizinproduktehersteller bereits frühzeitig viel Zeit und Geld in die erfolgreiche MDR-Zertifizierung investiert, und von der jetzigen Änderung des Medizinprodukterechts werden sie nicht profitieren, allerdings müssen wir vor allem die gute und sichere Versorgung der Patienten mit Medizinprodukten im Auge behalten, denn jeder von uns ist auch Patient und möchte bei Bedarf mit Medizinprodukten versorgt werden können.
Nur Hersteller, die sich bereits intensiv um eine Umstellung auf die MDR bemüht haben, werden von der verlängerten Übergangsfrist profitieren können und auch dann nur, wenn sie sehr strenge Bedingungen in einem sehr engen Zeitrahmen erfüllen. Zum Wohle der Patienten muss sichergestellt werden, dass diese Hersteller, die sich seit vielen Monaten oder Jahren um eine MDR-Zertifizierung bemühen, auch tatsächlich einen Nutzen von diesen Änderungen haben.
Das bedeutet, dass jetzt dafür gesorgt werden muss, dass diese Änderungen in der Praxis durchführbar sind. Alle Akteure, sei es die Industrie, aber auch die Europäische Kommission, die zuständigen Behörden oder die Benannten Stellen, haben dies endlich verstanden. Man darf sich nicht mit diesen Änderungen zufriedengeben, sondern muss sie in der Praxis umsetzen. Dies bedeutet, dass wir gemeinsam an diesem Ziel arbeiten müssen, um – ich wiederhole – die Versorgung der Patienten in der Europäischen Union mit Medizinprodukten sicherzustellen. Ich bin sehr auf die Umsetzung dieser Änderungen gespannt und blicke positiv in die Zukunft.
Ich wünsche Ihnen viel Spaß beim Lesen dieser Ausgabe und beim Hören unseres ganz neuen MPJ-Podcasts „Medizinprodukte – Frei Schnauze“. Lassen Sie sich überraschen.
Ihre
Marie Anton