Ausgabe 3 / 2019
dieser Sommer verspricht „heiß“ zu werden, mit Rekordtemperaturen seit Beginn der Wetteraufzeichnungen. Auch die heißen Themen halten an: Die Diskussion um den Feinstaub in der Außenluft reißt nicht ab. Im Gegenteil: die Temperaturen modulieren die Feinstaubbelastung. Verursachen tun sie sie aber nicht. Da gibt es Zusammenhänge, die man auf den ersten Blick nicht vermuten würde. Dass es in Berlin staubige Straßen gibt, das ist keine Überraschung. Aber dass es auch in einigen kleinen Gemeinden in ländlichen Gebieten noch mehr (Fein-) staub gibt, wer hätte das gedacht. Und woran liegt das? Um zu verstehen, muss man dem Staub auf den Grund gehen, also die Ursachen und die Wirkungen betrachten. Da bringt die Strömungsrichtung der Luft den Staub in Gegenden, die selbst nur wenig Beitrag geleistet haben. Und auf das große Ganze geschaut: die Belastung mit Feinstaub in der Innenluft, also in Haus, Wohnung und Büro, ist um ein Vielfaches höher als draußen, selbst in Berlin. Kochen, braten, toasten, die Bürogeräte und das Rauchen – das alles prägt hier auch die Zusammensetzung der Atemluft. Es lohnt sich also, genauer hinzuschauen, bevor wir diskutieren.
Deshalb schauen wir auch wieder in unserer Medizinproduktewelt genauer hin und gehen den Dingen auf den Grund. Stoffliche Medizinprodukte etwa müssen im Konformitätsbewertungsverfahren zusätzliche Anforderungen erfüllen, insbesondere im Hinblick auf die Biokompatibilität. Aber welche Anforderungen sind denn nun genau gemeint, wenn die arzneimittelrechtlichen Anforderungen aus Anhang I der RL 2001/83/EG angewendet werden müssen, soweit sie einschlägig und zutreffend sind und auch dann nur, wenn diese Anforderungen nicht bereits von VO (EU) 2017/745 abgedeckt werden. Auf den ersten Blick erschließt sich das nicht, hier gibt es wieder die gewohnt komplizierte Regelungsmechanik mit Verweisstruktur. Gut, dass sich Yvonne Goldammer mit dieser Frage beschäftigt hat und uns in diesem Heft darüber informiert. Denn: eine zu weite Auslegung dieser Anforderungen könnte letztlich zu unnötigen Studien führen, die im Hinblick auf Sicherheit und Qualität keinen Beitrag leisten und die es zu vermeiden gilt.
Auch im Hinblick auf die unterschiedlichen, ähnlichen oder auch gleichen Regeln, denen Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegen, lohnt sich immer wieder ein genauer Blick. Vor allem auch vor dem internationalen Hintergrund. In den USA darf für die Qualifikation als Medizinprodukt die primäre Zweckbestimmung nicht in einer chemischen Reaktion liegen. Im ersten Teil seines Aufsatzes zur Anwendbarkeit von GMP auf Medizinprodukte arbeitet Heinrich Prinz in diesem Heft zunächst die Definitionen und Regelungen für Medizinprodukte und Arzneimittel noch einmal für uns auf.
Der Nutzen von künstlicher Intelligenz, also einer Kombination von Wissenschaft und Technik, wird gerade vor dem Hintergrund des Einsatzes von Robotern in der Pflege heiß diskutiert. Mit Blick auf die Arbeitswelt und ethische Aspekte erscheint auch der Begriff der Intelligenz in einem neuen Licht: so ist er doch in der Psychologie ein Sammelbegriff für die kognitive bzw. geistige Leistungsfähigkeit des Menschen. Um beurteilen zu können, inwieweit bestehende Regelsysteme auf die künstliche Intelligenz angewendet werden können, bedarf es eines Verständnisses, was das eigentlich ist. Heinz- Uwe Dettling gibt uns einen Überblick. Denn nur wer versteht, kann (und sollte) mitreden. Bleiben Sie informiert!
In diesem Sinne viel Spaß beim Lesen
Ihre Annika Bien