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Auffällig unspektakulär
Liebe Leserinnen, liebe Leser,
auffällig unspektakulär scheint der Tag des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 − MDR vorrübergegangen zu sein. Dabei wurde seit vier Jahren auf diesen Termin hingefiebert, vor entsprechenden Folgen gewarnt und ununterbrochen auf die Notwendigkeit hingewiesen, als Wirtschaftsakteur solle man vorbereitet sein. Bezogen darauf, wie vehement die Öffentlichkeit den Erlass der MDR begleitet hatte, ist der eigentlich entscheidende 26. Mai, der Tag des Anwendungsbeginns, scheinbar untergegangen.
Neues aus der Rechtsprechung: Werbung für Medizinprodukte – Tendenzen und Ausblick
Der rechtliche Rahmen für die Medizinprodukte-Werbung im Heilmittelwerbegesetz ist in einigen Bereichen deutlich liberaler ausgestaltet als für die Arzneimittelwerbung. Gleichwohl gibt es auch im Rahmen der Medizinprodukte-Werbung viele Fallstricke und Besonderheiten. Dieser Beitrag liefert einen Überblick über die jüngste einschlägige Rechtsprechung auf diesem Gebiet und gibt einen Ausblick auf aktuelle Entwicklungen.
Qualitätssicherung in der Lieferkette: Die Qualitätssicherungsvereinbarung auf dem Prüfstand
Hersteller, Importeure oder Händler von Medizinprodukten müssen sich fortlaufend mit den regulatorischen Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte befassen. Mit dem Geltungsbeginn der MDR werden die gesetzlichen Anforderungen an die Wirtschaftsakteure komplexer und noch umfassender geregelt. Daher müssen die Pflichten für die Einhaltung von Qualitätsanforderungen sowie Verantwortungsabgrenzungen innerhalb der Lieferkette angepasst und mehr und mehr schriftlich ausgestaltet werden. Im Beitrag werden die wesentlichen Gesichtspunkte für die Vorbereitung und den Abschluss von Qualitätssicherungsvereinbarungen dargestellt.
Vorgehensweise, Herausforderungen und Strategien: Die MDR-Umsetzung bei Kleinstunternehmen
Die Umsetzung der MDR stellt Kleinstunternehmen vor besondere Herausforderungen. Der vorliegende Beitrag zeigt am Beispiel der Konformitätsbewertung
eines Produktes der Klasse I, wie die Umsetzung methodisch erfolgen kann. Ausgehend von diesem konkreten Beispiel werden die Herausforderungen beschrieben und allgemeine Strategien vorgeschlagen, die für Kleinstunternehmen eine besondere Relevanz haben können.
Persönliche Erinnerungen und Fazit: Ausgangspunkt der Medizinprodukte-Regulierung in Deutschland
Ursprünglich galt für die Produkte, die im Gesundheitswesen angewandt wurden, das Arzneimittelrecht. Für Geräte und Anlagen, die im medizinischen Bereich eingesetzt wurden, galt nur das entsprechende Recht für Technik (Gerätesicherheitsrecht). Durch gravierende Unglücksfälle galt es aber Regelungen zu entwickeln, die medizinische Zielsetzungen erfüllen und zugleich technische Sicherheit bieten. Dies gelang durch die kooperative Zusammenarbeit von Experten sowohl des technischen als auch medizinischen Bereiches.
BfArM im Dialog: Auswirkungen von MDR und MPDG auf klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Mit dem Geltungsbeginn der europäischen MDR sowie des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes (MPDG) am 26. Mai 2021 ändern sich viele rechtliche Vorgaben und praktische Rahmenbedingungen für die Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten in Deutschland. Über diese und weitere wichtige Änderungen informierte das BfArM gemeinsam mit dem BMG und dem Arbeitskreis der Ethik-Kommissionen am 5. Mai 2021 in einer BfArM-Dialogveranstaltung.
BVMed-Branchenkonferenz: Geltungsbeginn der MDR – Großbaustelle für die nächsten Jahre
Der 26. Mai 2021 markierte den Geltungsbeginn der MDR. Auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie am Stichtag wurde die Verordnung aus nationaler, europäischer und aus Verbändesicht einer umfassenden Bestandsaufnahme unterzogen und es wurde ein Blick in die Zukunft geworfen.
LG Köln, Urteil vom 29.09.2020 – 31 O 97/20 – Wettbewerbsmaßnahme eines Dritten im Anschluss an eine korrektive Maßnahme des Verantwortlichen nach § 5 MPG
Thema: Eine Umrüstungsmaßnahme auf Grund einer korrektiven Maßnahme im Sinne der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) kann nicht als Wettbewerbsmaßnahme durch einen Wettbewerber angeboten oder durchgeführt werden.
Gericht der Europäischen Union, Beschluss vom 02.07.2020 – T-562/19 – „Schutzklauselverfahren gemäß Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG“
Thema: Die zu spät gerügte Untätigkeit der Europäischen Kommission in einem Schutzklauselverfahren nach Artikel 8 der Richtlinie 93/42/EWG hinsichtlich einer nationalen Anordnung, die das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts untersagte.