Ausgabe 3/2023
Sie müssen keine Angst haben. Ich werde nicht das Lied von Helge Schneider vorstellen oder singen. Wenn ich etwas gar nicht kann, dann ist es Singen. Bei einem Blick aus meinem Bürofenster und dem Nachdenken über dieses Editorial, kam mir das Lied und insbesondere der Titel einfach in den Sinn. Wir befinden uns mitten im Sommer. Viele sind schon im Urlaub, einige haben den Urlaub noch vor sich. Es ist abends lange hell. Man sitzt vielleicht nicht gerade unter einem Kaktus, aber im Biergarten unter einer Kastanie und trifft andere Menschen. Und ich muss sagen, das tut uns gut. Nicht nur jedem einzelnen Menschen, sondern auch unserer Gesellschaft insgesamt. Es ist wichtig, miteinander zu reden, zu diskutieren und vor allen Dingen zuzu hören. Und zwar nicht in einer eckigen Kachel am Bildschirm, sondern in Lebensgröße und mit echtem Blickkontakt. Das haben wir viel zu lange vermisst. Andere Meinungen und Blickwinkel sind wichtig. Es ist gut, sich nicht nur mit der eigenen Wahrheit, sondern auch mit anderen Wahrheiten aus einanderzusetzen. Es ist erforderlich, auch einmal die Perspektive zu wechseln. Die Sommerzeit hilft uns dabei.
Die aktuelle Ausgabe des MPJ liefert ausreichend Gesprächsstoff und Grundlagen für Gespräche und Diskussionen am Strand, im Biergarten oder auf dem Balkon. Kristin Vogt-Schories beschäftigt sich in ihrem Artikel mit den rechtlichen Besonderheiten beim Unternehmenskauf. Sie gibt einen praxisnahen Überblick über den Ablauf von Mergers and Acquisitions-(M&A-)Transaktionen, damit zusammenhängenden Fragen und Besonderheiten im Medizinproduktemarkt. Florian Tolkmitt und Dr. Sabine Klugbauer nehmen uns mit in die Welt der neu veröffentlichten und lange erwarteten PSUR-Leitlinie. Es ist abzusehen, dass den Herstellern auch hier wieder viel Umsetzungsarbeit ins Haus steht. Dr. Jürgen Barion gibt uns einen spannenden Überblick über 20 Jahre systematische und risikoabgestufte Medizinprodukteüberwachung mit vielen praxisnahen Beispielen. Schließlich widmen sich Marie Anton und Dr. Volker Lücker der Verordnung (EU) 2023/607 und den erneuten substanziellen Änderungen der Übergangsvorschriften. Sie stellen fest, dass der Teufel im Detail steckt, und geben wichtige Hinweise für die praktische Umsetzung einschließlich einer Darstellung der Fristen auf einem Flowchart.
Bei allen regulatorischen Herausforderungen und Diskussionen über Medizinprodukte sollten Sie aber nicht vergessen, sich zu erholen. Das ist leichter gesagt als getan. Aber vielleicht helfen Sommer, Sonne und unter Umständen auch ein Kaktus dabei abzuschalten.
Bis dahin wünsche ich Ihnen viele neue Erkenntnisse beim Lesen des MPJ und natürlich einen schönen Sommer!
Ihre
Heike Wachenhausen