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Wohlverdiente Sommerpause
Liebe Leserin, lieber Leser,
das Jahr 2024 ist bereits voller Veränderungen. In dieser Ausgabe stellt Oliver Hartmann die neuesten Entwicklungen auf regulatorischer und politischer Ebene in Europa vor, seien es die neuen Maßnahmen aus der Novellierung von MDR und IVDR oder die gezielte Evaluierung der MDR und IVDR und damit verbundene Initiativen. Die Verordnung (EU) 2024/1860 zur Änderung der MDR und der IVDR beinhaltet wichtige Modifizierungen, die größtenteils aus Perspektive der Industrie als positiv anzusehen sind. Die Änderungen sind leider unzureichend und weitere Anpassungen sind erforderlich. Man solle aber das Glas als halb voll sehen und sich schon über die erfolgten Veränderungen im Medizinproduktebereich freuen.
DiGA-Erstattung durch GKV: Vergütungsbetragsverhandlungen bei Digitalen Gesundheitsanwendungen
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) werden seit 2020 durch die Gesetzliche Krankenversicherung erstattet. Voraussetzung ist hierfür unter anderem, dass die Hersteller mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Vergütungsbetrag vereinbart haben oder dieser durch die zuständige Schiedsstelle festgesetzt wird. Dieser Beitrag gibt Einblicke in die Praxis der Verhandlungen und zeigt rechtliche wie tatsächliche Problemstellungen auf
Umsetzung der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika: Neueste Entwicklungen auf regulatorischer und politischer Ebene in Europa
Nach der Veröffentlichung und dem MDR und IVDR veröffentlichte die Europäische Kommission Anfang 2024 einen weiteren Gesetzesvorschlag, der auf eine gezielte und gleichzeitige Änderung der MDR und IVDR abzielt. Dieser Beitrag befasst sich mit den Zielen und konkreten Vorschriften der vorgeschlagenen Änderung und gibt eine erste Einschätzung zu den vorgesehenen Änderungen. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des oben genannten Gesetzesvorschlags kündigte die Europäische Kommission außerdem an, dass sie mit den Vorbereitungsarbeiten für eine gezielte Evaluierung der MDR und IVDR im Jahr 2024 beginnen werde. Vor diesem Hintergrund beabsichtigt der Beitrag weitere Hintergrundinformationen zu erläutern und sie in Zusammenhang zu setzen mit anderen Initiativen, die bereits auf europäischer Ebene bestehen, sowie Positionspapieren von europäischen Industrieverbänden mit Reformvorschlägen zum Regulierungsrahmen der Medizintechnologie.
Verantwortung entlang globaler Lieferketten: Das Lieferkettengesetz und die neue EU-Lieferkettenrichtlinie
Gerade einmal 1,5 Jahre gilt das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz nun, da zeichnen sich mit der am 24. Mai 2024 verabschiedeten europäischen Corporate Sustainability Due Diligence Directive (CSDDD) schon weitreichende Änderungen im Bereich der Lieferketten-Compliance-Pflichten für die betroffenen Unternehmen ab. Insbesondere der nunmehr festgeschriebene Anspruch auf Schadensersatz statuiert einen Paradigmenwechsel. Der Beitrag gibt einen Überblick über die neuen Regelungen der CSDDD und beleuchtet bestehende und künftige Herausforderungen für Medizinproduktehersteller.
EuGH, Urteil vom 29.02.2024 – C-606/21
Thema:
Notwendigkeit der Apothekereigenschaft beim Online-Verkauf von rezeptfreien Arzneimitteln über Online-Marktplätze, zum Unterschied Verkauf und Vermittlung einer Kaufgelegenheit.
BayObLG, Urteil vom 19.03.2024 – 205 StRR 8/24
Thema:
Skalpell als „gefährliches Werkzeug“ im Sinne einer Strafverschärfung gemäß § 224 Abs. 1 Nr. 2 StGB bei der Bestrafung als gefährliche Körperverletzung bei einer nicht de lege artis durchgeführten Operation
BSG, Urteil vom 14.06.2023 – B 3 KR 8/21 R
Thema:
Leistungspflicht der Krankenkasse zu einem neuartigen Hilfsmittel, wenn dieses trennbar von der neuen Behandlung ist, die grundsätzlich als mit der klassischen Behandlung vergleichbaren gilt, selbst wenn keine positive Bewertung durch den G-BA nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V vorliegt.
LG Bochum, Beschluss vom 28.05.2024 – I-16 O 76/23
Thema:
Das LG Bochum befasst sich in dem Vorlagebeschluss an den EuGH mit der Fragestellung, ob Blanko-Patientenarmbänder zur Anwendung im Krankenhaus, die bedruckt die Identifizierung des Patienten ermöglichen sollen, den Tatbestand eines Medizinproduktes erfüllen.