Ausgabe 4/2022
es kam in den letzten Wochen vermehrt vor, dass ich von meinen Kindern über vermeintlich kleine Planänderungen informiert wurde. Es folgte allerdings – im Zeitrafer – eine Planänderung auf die nächste, und so fiel es mir nicht selten schwer zu folgen. Verunsichert durch diese Entwicklungen überlegte ich, ob es nicht doch nur den einen Plan gibt, der intensiv verfolgt werden muss. Und ich kam schnell zu dem Ergebnis, dass Planänderungen manchmal anstrengend, überraschend und schlussendlich auch gut sein können.
Unsere bisherige Mitherausgeberin Frau Dr. Annika S. Bien hat sich aus privaten Gründen für eine Planänderung entschieden und ist im Juli 2022 aus dem Herausgeberkreis des MPJ ausgeschieden. Das bedauern wir alle sehr. Wir haben uns seit 2008 gemeinsam für das MPJ eingesetzt, unzählige Redaktionsbesprechungen durchgeführt, Ausgaben geplant und versucht, den Überblick über Änderungen von Gesetzen, Verordnungen, Standards, Normen sowie die Rechtsprechung zu behalten. Uns hat das Teamwork großen Spaß gemacht, und wir haben es auch dem Einsatz von Frau Dr. Bien zu verdanken, dass das MPJ seit vielen Jahren mit großem Interesse gelesen wird.
Liebe Annika, wir werden Dich in unserer Runde vermissen und wünschen Dir für Deine persönliche Planänderung von Herzen alles Gute!
In dieser Ausgabe des MPJ fnden Sie viele Informationen, Anregungen und Analysen. Der Aufsatz von Dr. Berit Grützke beschäftigt sich mit der Frage, ob der Plan des Gesetzgebers aufgegangen ist, die Praxis der klinischen Prüfungen im Wege der MDR zu erleichtern bzw. zu verbessern. Dabei wird diese Praxis unter dem alten und unter dem neuen Recht verglichen. Im Ergebnis ist noch Raum für Planänderungen, um mehr Harmonisierung und Optimierung zu erreichen. Der Aufsatz von Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, Dr. Sabine Grapentin und Dr. Hans-Volkhard Lempp befasst sich mit der MPBetreibV und Sofware-as-a-Service. Die Autoren stellen fest, dass der Gesetzgeber aktuell keine angemessene Antwort auf die Herausforderungen der Digitalisierung und die damit einhergehende Virtualisierung sofwarespezifscher Leistungen hat. Es ist daher auf dieser Ebene höchste Zeit, Planänderungen zu diskutieren und die MPBetreibV anzupassen. Schließlich beschäfigt sich Dr. Christoph Göttschkes mit dem in der Praxis sehr umstrittenen Art. 16 MDR als Hürde der Vereinzelung von Medizinprodukten. Ob
diese Hürde genommen werden kann, wird sich nach Aufassung Göttschkes erst erweisen, wenn sich die Rechtsprechung dieser Problematik annimmt. Die Folge können auch hier Planänderungen bei der Auslegung von Art. 16 MDR sein.
Mein Mann sagte kürzlich zu mir, dass er in diesem Jahr genügend Planänderungen erlebt hat. Ich befürchte, dass es so weitergeht und bin daher gespannt auf alle Planänderungen.
Alles andere liegt nicht in unserer Hand. Viel Spaß beim Lesen dieser Ausgabe!
Ihre
Heike Wachenhausen