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Gewalt ist keine Lösung
Liebe Leserin, lieber Leser,
Betrachtet man die internationale politische Lage, könnte man zunehmend glauben, allein Gewalt sei die Lösung aller Konflikte bzw. der einzige Weg, die eigenen Interessen zu wahren. Zumindest von mir längst als abgeschlossen geglaubte Konflikte brechen an vielen Stellen der Erde wieder auf. Vielleicht bin ich auch nur zu naiv, weiter daran zu glauben, dass Sachargumente und die Bereitschaft, die andere Seite anzuhören und verstehen zu wollen, die einzig erfolgversprechende Strategie für ein friedliches Miteinander und eine Konfliktlösung ohne pathetische Zuweisung einer Verliererposition darstellt.
M&A und Medical Devices – Sicherung der Verkehrs- und Erstattungsfähigkeit
Im Aufsatz steht die praxisrelevante Frage im Fokus, in welchem Umfang die im Zusammenhang mit Medizinprodukten relevanten Rechte bei Transaktionen durch den Erwerber fortgeführt werden können. Diese Kontinuität der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten wird anhand verschiedener rechtlicher Konstrukte am Beispiel von Software beleuchtet, um die Vor- und Nachteile der Strukturierung eines Transaktionsvorganges aufzuzeigen. Der erstattungsrechtliche Blick richtet sich auf Fragen der Präqualifizierung als Leistungserbringer von Hilfsmitteln nach § 126 Abs. 1 SGB V des Zielunternehmens, Digitale Gesundheitsanwendungen, den Eintrag von Hilfsmitteln ins Hilfsmittelverzeichnis nach § 33 Abs. 1 SGB V sowie ggf. laufende Erprobungsverfahren nach § 137e SGB V.
Künstliche Intelligenz und Medizinprodukte: KI – Auf zu neuen Ufern
Künstliche Intelligenz (KI) ist in aller Munde, nicht zuletzt, seit im November letzten Jahres das Unternehmen OpenAI seine generative KI ChatGPT für jedermann zugänglich gemacht hat. Diese Entwicklungen bieten Anlass, sich mit den aktuellen europäischen Gesetzesinitiativen zu befassen und die möglichen Implikationen beim Einsatz von KI in Medizinprodukten zu skizzieren.
Umsetzbarkeit, Gestaltungsperspektiven Gestaltungsperspektiven zur MDR und zur IVDR
Nach dem Inkrafttreten von MDR und IVDR zeigt sich, dass die Komplexität der Materie während des Gesetzgebungsverfahrens in den europäischen Institutionen mehrheitlich unterschätzt wurde. Die mittlerweile auf
breiter Ebene deutlich geäußerten Bedenken zu Versorgungssicherheit, Innovationsschutz und globaler Wettbewerbsfähigkeit haben den politischen Raum erreicht und erfordern eine gemeinschaftliche Antwort der europäischen Institutionen. Wege zur Nachbesserung sind erforderlich und im Gange. In diesem Beitrag werden die Rechtssituation und Perspektiven der Revision beleuchtet.
Compliance im Medizinprodukteunternehmen: Was gilt es außer Healthcare-Compliance noch zu beachten?
Neben traditionellen Fragen der Healthcare-Compliance stellen sich für die Medizintechnikbranche in der jüngsten Zeit zusätzliche Compliance-Themen. Diese ergeben sich aus den Anforderungen des kürzlich erlassenen
Lobbyregistergesetzes (2022), Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes (2023) und Hinweisgeberschutzgesetzes (2023). Die neuen Herausforderungen werden in diesem Beitrag beleuchtet.
Gefährdung der Medizinprodukteversorgung durch zu komplexe EU-Rechtslage – Gibt es einen Weg aus der Misere?
Die komplexen und unberechenbaren MDR- und IVDR-Regelungen schaffen erhebliche Hürden bei der Entwicklung und Markteinführung neuer Produkte in Europa. Ohne Nachbesserungen droht eine zunehmende Abwanderung von Forschung und Entwicklung aus dem EU-Raum, Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung und eine Drosselung des Innovationstempos. Die beiden führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet, mit dem Ziel, einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen rechtlichen Rahmen zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz sicherstellt und gleichzeitig Innovationen fördert. Hintergründe und Kernpunkte werden in diesem Interview mit Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied BVMed, beleuchtet.
BGH, Vorlagebeschluss zum EuGH vom 13.07.2023 – I ZR 182/22 – Bewerbung verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Ausland nach HWG zu beurteilen?
Thema:
Die Parteien streiten um die Bewerbung verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Rahmen der Regelungen zur Werbung für Arzneimittel im deutschen HWG einer niederländischen Versandapotheke und den Einklang zur Richtlinie 2001/83/EG.
Bundesgerichtshof, Beschluss vom 14.09.2023 – I ZR 4/21: Begriff der pharmakologischen Wirkung bei der Abgrenzung eines Medizinproduktes zu einem Arzneimittel (§ 21 VI AMG, Art 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001/83/EG, Art 2 Nr. 1 MDR)
Thema:
Die Parteien streiten über die Kategorie (Arzneimittel versus Medizinprodukt) eines stofflichen Produktes aus D-Mannose zur Verhütung und begleitenden Behandlung von Zystitis.
OLG Düsseldorf, Urteil vom 27.04.2023 – I-20 U 66/22: Kosmetische Fettabsaugung mit Vorher-/ Nachher-Abbildungen aus einer medizinisch indizierten Operation (§§ 1 I Nr. 2, 11 I S. 3 Nr. 1 HWG; 3, 3a 8 I III Nr. 2 UWG)
Thema:
Die Parteien streiten um eine vergleichende Werbung einer Fettabsaugung mit Vorher-/Nachher Abbildungen im Rahmen des § 11 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 HWG in einem Instagram Account.
LG Düsseldorf, Urteil vom 21.06.2023 – 12 O 115/22 – „Heilmittelwerbung – EMS BodyCult“
Thema:
Die Beteiligten streiten um die Bewerbung eines medizinischen Fitnessgerätes, welches mittels hochintensiven Magnetimpulsen (HIFEM) arbeitet und mit Wirkaussagen für einen „Traumkörper ganz ohne Sport“, „mühelos definierte Muskeln“ sowie „Körperfett reduzieren“ und „Problemzonen mit Cellulite deutlich glätten“ beworben wird.