Archiv
Klarheit steht Dir
Liebe Leserin, lieber Leser,
damit Sie den Titel dieses Editorials besser einordnen können: es handelt sich um die Beschriftung meines Notizbuchs, das gerade vor mir auf dem Schreibtisch liegt. Und ich bin ehrlich zu Ihnen, noch habe ich keine einzige Zeile in dieses Notizbuch geschrieben. Ich nehme es mir aber jeden Tag vor, weil ich diese ausgelobte Klarheit erreichen möchte. Klarheit in meinen Gedanken und in meinen Worten. Sie steht wohl nicht nur mir, sondern uns allen gut.
Medizinforschungsgesetz – Beurteilung und weiterführende Gedanken aus Sicht der Medizintechnik
Das am 27.09.2024 vom Bundesrat verabschiedete Medizinforschungsgesetz (MFG) wird voraussichtlich noch vor Ende 2024 veröffentlicht und tritt zum größten Teil zeitgleich in Kraft. Mit dem MFG will der Gesetzgeber die Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen in Deutschland verbessern und damit die Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandorts Deutschland stärken. Im Beitrag wird auf die für die Medizintechnik besonders relevanten Inhalte und Zusammenhänge des Gesetzentwurfs eingegangen.
Medizinprodukte-Software (MDSW): Klärungen zu Regel 11
Aufgabe des Wettbewerbsrechts ist es nicht, alle nur denkbaren Gesetzesverstöße im Zusammenhang mit geschäftlichen Handlungen lauterkeitsrechtlich zu sanktionieren. Vielmehr erfasst der Rechtsbruchtatbestand des § 3a UWG nur solche außerwettbewerbsrechtlichen Marktverhaltensregelungen, die dem Schutz der Verbraucher, der Mitbewerber oder sonstigen Marktteilnehmer dienen. Dazu gehören nach der Rechtsprechung aber auch die Klassifizierungsregeln des Medizinprodukterechts, wie die zu Regel 11 ergangenen und vielerörterten Gerichtsentscheidungen Hamburger Provenienz belegen.
Chancen der Telemedizin: Telemedizinische Verfahren – eine juristische Zwischenbilanz
Telemedizin und Digitalisierung sind endlich ein großer Trend im deutschen Gesundheitswesen. Nachdem im Berufsrecht die Bremsen gelöst wurden, eRezept, eAU und Videosprechstunden in den Praxisalltag Einzug gehalten haben, wird Anfang kommenden Jahres die „ePA für Alle“ bzw. die „Opt-out-ePA“ verfügbar sein. Der Beitrag schätzt Chancen und Risiken telemedizinischer Anwendungen aus der Perspektive des Anwenders ein.
Medizinprodukteüberwachung: Verantwortliche Person (PRRC) in der Überwachungspraxis
Der Verantwortungsbereich der PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) ist erheblich umfangreicher als für den ehemaligen Sicherheitsbeauftragten. Bei den behördlichen Inspektionen gibt es immer mal wieder einzelne Aspekte, die hinsichtlich der Verantwortlichkeiten in den jeweiligen Unternehmen nicht klar definiert sind und damit in letzter Konsequenz eigentlich von der PRRC geregelt werden müssten. Diese Aspekte sollten der „Verantwortlichen Person“ zumindest bewusst sein, um gegebenenfalls Verantwortlichkeiten zu definieren. In der Zukunft ist nicht auszuschließen, dass die PRRC bei Schadensereignissen aufgrund von Produktmängeln durch nicht geregelte Abläufe oder nicht festgelegte Verantwortlichkeiten in letzter Konsequenz haftbar gemacht wird.
Hanseatisches Oberlandesgericht, Urteil vom 29.02.2024 – 3 U 83/21
Thema: PAYBACK-Punkte beim Hörgeräteakustiker
VG Köln, Urteil vom 19.03.2024 – 7 K 66/22
Thema: Einstufung Edelstahlstift als Harnröhreninfektionsprophylaxe
OLG Hamburg, Urteil vom 20.06.2024 – 3 U 3/24
Thema: Die Beteiligten streiten sich weiterhin um die Klassifizierung einer Medizinprodukte-Software nach Regel 11 Anhang VII MDR zur asynchronen telemedizinischen Behandlung von Hautkrankheiten im Rahmen eines wettbewerbsrechtlichen einstweiligen Verfügungsverfahrens.
OLG Köln, Urteil vom 30.08.2024 – 6 U 10/23
Thema: Händlerpflichten gemäß Artikel 14 MDR.
VG Köln, Urteil vom 02.07.2024 – 7 K 1217/19
Thema: Klassifizierung eines Atemgasdetektors als Medizinprodukt Klasse I.