Ausgabe 4/2024
damit Sie den Titel dieses Editorials besser einordnen können: es handelt sich um die Beschriftung meines Notizbuchs, das gerade vor mir auf dem Schreibtisch liegt. Und ich bin ehrlich zu Ihnen, noch habe ich keine einzige Zeile in dieses Notizbuch geschrieben. Ich nehme es mir aber jeden Tag vor, weil ich diese ausgelobte Klarheit erreichen möchte. Klarheit in meinen Gedanken und in meinen Worten. Sie steht wohl nicht nur mir, sondern uns allen gut.
Damit wir Klarheit bei Fragestellungen rund um Medizinprodukte erhalten, bietet diese Ausgabe des MPJ wieder viele Möglichkeiten und Einsichten. Christopher Kipp gibt uns einen komprimierten Überblick zum neuen Medizinforschungsgesetz und dessen Inhalten. Mit diesem Gesetz soll die Wettbewerbsfähigkeit des Forschungs- und Studienstandorts Deutschland gestärkt werden. Und in diesem Zusammenhang ist wichtig, dass das Gesetz neben den Interessen der Pharmaindustrie auch wichtige Belange der Medizintechnik berücksichtigt. Klare Worte findet Prof. Dr. Ulrich Gassner zur (inzwischen zur Berühmtheit gelangten) Regel 11, denn aus seiner Sicht handelt es sich um eine Fehlleistung des Unionsgesetzgebers. Er sieht aber auch gut begründbare Auslegungsspielräume in Abhängigkeit von der Zweckbestimmung und dem Produktrisiko. Prof. Dr. Karsten Scholz zieht mit großer Klarheit eine juristische Zwischenbilanz zum Thema Telemedizin und Digitalisierung. Er kommt dabei zu einer positiven Bewertung, da die Chancen der Telemedizin deren Risiken deutlich überwiegen. Das gilt sowohl für die behandelnden Ärzte als auch für die Patienten selbst, da sich deren Behandlungsoptionen erweitern. Und schließlich wird der Beitrag von Dr. Jürgen Barion besonders diejenigen aufhorchen lassen, die die Rolle der verantwortlichen Person (PRRC) übernehmen. Denn er bringt Klarheit in das Dunkel der Überwachungspraxis und beschreibt mit Beispielen, welche Mängel bzw. nicht geregelten Verantwortlichkeiten im Rahmen von Inspektionen vorgefunden wurden.
Nach der Lektüre des MPJ garantiere ich Ihnen Klarheit. Zumindest in einigen Bereichen.
Klarheit steht uns!
Herzlichst
Ihre
Heike Wachenhausen